Validation Manager

Per conto di azienda farmaceutica cliente di respiro internazionale, la divisione specializzata Adecco Lifescience sta selezionando:
Validation ManagerAttività e Responsabilità: È responsabile di definire e implementare politiche e procedure per convalidare/qualificare apparecchiature, sistemi e processi in conformità con i requisiti normativi, cGMP e standard aziendali;Eseguire il coordinamento delle attività di convalida per supportare la produzione GMP in conformità con i requisiti, le cGMP, le politiche e le procedure aziendali;Stabilire scopi e obiettivi, inclusa la definizione delle priorità, il coordinamento e il completamento, dei progetti di convalida GMP;Valutare e rivedere/approvare i pacchetti di convalida per garantire che soddisfino le attuali linee guida e requisiti UE/FDA;Guidare lo sviluppo di requisiti utente, piani generali di validazione, SOP, valutazione del rischio e protocolli di validazione per nuove strutture/attrezzature, modifiche di processi/attrezzature, trasferimento tecnico e riconvalida periodica;Fornire valutazioni di convalida e valutazioni per controlli delle modifiche, deviazioni e CAPA;Eseguire la valutazione del rischio su apparecchiature, sistemi e processi critici per definire le lacune e implementare piani di riparazione;Supportare azioni correttive, tra cui l'indagine e la risoluzione delle deviazioni relative alle apparecchiature e alla convalida della pulizia/processo;Requisiti: Preferibile una laurea universitaria in ingegneria o scienze della vita (preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia)Esperienza lavorativa a supporto delle convalide in ambienti di produzione regolamentati dall' FDA o in società di consulenza sulla convalida.È richiesta esperienza nelle seguenti aree: convalida della pulizia, qualificazione delle apparecchiature, qualificazione della struttura/dei servizi e convalida del processo.Competente nelle normative GMP dell'UE e della FDA e nei documenti guida del settore attività e procedure/politiche di convalida.Conoscenza dell'inglese tecnico, sia scritto che parlato.Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza pregressa.
Disponibilità oraria: Full Time

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