Quality Regulatory Compliance

Openjobmetis Spa Agenzia Per il Lavoro ricerca e seleziona, per Azienda cliente del settore chimico farmaceutico, la figura di Quality Regulatory Compliance
**Posizione**:
La figura in questione deve possedere caratteristiche tali da garantire supporto specialistico nella Produzione per conto terzi e Compliance regolatoria (Prodotto e Site) su mercati internazionali (es: EU, Extra EU, FDA, Russia JFDA, NADFC etc..) nella:
- Preparazione della documentazione regolatoria a supporto di Autorizzazioni/Modifiche relative al Sito
- Preparazione e allestimento della documentazione técnica di prodotto necessaria a: elaborare CMC (Modulo 2 e 3) per registrazioni di specialità di titolarità proprie e conto terzi su mercati internazionali; attività di mantenimento AIC (Variazioni) per specialità proprie e conto terzi; risposte a richieste d'integrazioni da parte di autorità a supporto di specialità di titolarità proprie e conto terzi; verifica di compliance in fase di introduzione di nuove specialità pre industrializzazione (TT)
**Requisiti**:
- Esperienza di almeno 3 - 5 anni nel reparto di Assicurazione di Qualità/Regolatorio presso un'azienda Farmaceutica coinvolta nella produzione di prodotti finiti in asepsi destinati ai mercati di interesse
- Conoscenza delle Farmacopee, DMF, CEP, Dossier di registrazione, Modulo 2 e 3, Normative Document ed una conoscenza del regolamento EU/FDA e delle normative collegate alla registrazione dei farmaci ed al regolamento per la gestione delle variazioni sui mercati di interesse
- Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
- Competenza nell'utilizzo di Metodologie di Risk analysis
- Competenza nella gestione dei progetti che permetta il rispetto dei timing di progetto e preveda l'utilizzo di sistemi quali ad esempio Gantt
- Competenza nell'utilizzo del pacchetto Office
**Altre informazioni**:
Luogo di lavoro: Capua (CE)
Assunzione diretta
Inquadramento al livello C1 del CCNL chimico/farmaceutico
- L'annuncio è rivolto a personale ambosesso in riferimento al D. Lgs.
198/2006_