Quality And Regulatory Affair Specialist

7 giorni fa


CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

SINTESY SRL è un'azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all'interno degli ospedali.
Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair**
**Specialist**.
Di seguito si elencano le principali attività.
- Redazione della documentazione técnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell'azienda.
Nell'ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post
- market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell'azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System.
Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell'elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti
**Skills & Experience**
I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:
- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di
- Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb
Contratto di lavoro: Tempo pieno
Tipi di retribuzione supplementare:
- Tredicesima



  • Trezzano sul Naviglio, Italia TN Italy A tempo pieno

    Regulatory Affair Specialist, Trezzano sul NaviglioTrezzano sul Naviglio, ItalyManpower srl seleziona per un’importante azienda farmaceutica un/unaIl candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale,...

  • Quality Specialist

    17 ore fa


    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Manpower A tempo pieno

    QUALITY SPECIALISTPer importante realtà multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attività di supporto al Quality Manager nell'attività di implementazione e gestione del sistema qualità, gestione delle non conformità, gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed...


  • CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Intertek A tempo pieno

    **_Our Purpose:_**- Bringing quality, safety and sustainability to life_Join our family and be a part of a global network committed to quality, safety & sustainability!Intertek is a leading Total Quality Assurance provider to industries worldwide.Our global network delivers innovative and bespoke Assurance, Testing, Inspection and Certification solutions for...


  • Cernusco sul Naviglio, Italia Randstad Italia SpA A tempo pieno

    Randstad Italia,filiale di Cernusco sul Naviglio, per una società del settore chimico, ricerca un IMPIEGATO QUALITY CONTROL SPECIALIST Si offre: contratto iniziale di 3/6 mesi, CCNL Chimico - aziende industriali, Ral da definire in base all'esperienza. Smartworking 10 giorni al mese. Luogo di lavoro: Cernusco sul Naviglio (MI) Responsabilità...


  • Cernusco sul Naviglio, Italia Randstad Italy A tempo pieno

    Randstad Italia,filiale di Cernusco sul Naviglio, per una società del settore chimico, ricerca un IMPIEGATO QUALITY CONTROL SPECIALIST Si offre: contratto iniziale di 3/6 mesi, CCNL Chimico - aziende industriali, Ral da definire in base all'esperienza. Smartworking 10 giorni al mese. Luogo di lavoro: Cernusco sul Naviglio (MI) esperienza 1 anno Il...


  • CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Randstad Italy A tempo pieno

    Randstad Italia,filiale di Cernusco sul Naviglio, per una società multinazionale del settore chimico, ricerca un   IMPIEGATO QUALITY SPECIALIST   Il nostro cliente prevede un contratto iniziale a tempo DETERMINATO di 3/6 mesi.CCNL Chimico - aziende industriali, Ral tra i 25k e i 28k o comunque da definire in base all'effettiva esperienza maturata.In...

  • Quality Specialist

    5 minuti fa


    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di **freschezza e qualità**; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un **prezzo conveniente**; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua **spesa più...


  • Cernusco sul Naviglio, Italia Intertek A tempo pieno

    **_Our Purpose_** - Bringing quality, safety and sustainability to life_ Join our family and be a part of a global network committed to quality, safety & sustainability! Intertek is a leading Total Quality Assurance provider to industries worldwide. Our global network delivers innovative and bespoke Assurance, Testing, Inspection and Certification...

  • Quality Specialist

    17 ore fa


    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Manpower A tempo pieno

    Ricerchiamo per importante azienda multinazionale un/una Quality Specialist.Il/la candidato/a sarà inserito nel reparto qualità per il supporto e il controllo dei processi del "Sistema gestione qualità".Lavorerà a stretto contatto con il team occupandosi di: Pianificazione e gestione audit (interni, esterni e fornitori) Gestione reporting locale e...


  • Trezzano sul Naviglio, Italia TN Italy A tempo pieno

    Regulatory Affairs Specialist, Trezzano sul NaviglioTrezzano sul Naviglio, ItalyManpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari e dispositivi medici, un/una:La risorsa si occuperà di:Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari...


  • Cernusco sul Naviglio, Italia Rexroth A tempo pieno

    Company Description** At Bosch, we care; for you, our business, and our environment.** Let’s turn visions into reality. At Bosch, we shape the future by inventing high-quality technologies and services that spark enthusiasm and enrich people’s lives. Our areas of activity are every bit as diverse as our outstanding Bosch-teams around the world. Their...

  • Quality Specialist

    4 giorni fa


    Cernusco sul Naviglio, Italia Arexons S.p.A. A tempo pieno

    Arexons SpA è un’azienda chimica Italiana specializzata in prodotti per la cura e la pulizia di auto, moto e bike, nonché un fornitore di lubrificanti sbloccanti specifici ed un’ampia gamma di prodotti per utilizzi industriali e professionali per il Fai Da Te (si pensi ai noti brand Svitol e Fulcron). Dal 1925 Arexons rappresenta una grande realtà...

  • Quality Specialist

    7 giorni fa


    Cernusco sul Naviglio, Italia Arexons S.p.A. A tempo pieno

    Arexons SpA è un’azienda chimica Italiana specializzata in prodotti per la cura e la pulizia di auto, moto e bike, nonché un fornitore di lubrificanti sbloccanti specifici ed un’ampia gamma di prodotti per utilizzi industriali e professionali per il Fai Da Te (si pensi ai noti brand Svitol e Fulcron). Dal 1925 Arexons rappresenta una grande realtà...

  • Quality Specialist

    7 giorni fa


    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Arexons S.P.A. A tempo pieno

    Arexons SpA è un'azienda chimica Italiana specializzata in prodotti per la cura e la pulizia di auto, moto e bike, nonché un fornitore di lubrificanti sbloccanti specifici ed un'ampia gamma di prodotti per utilizzi industriali e professionali per il Fai Da Te (si pensi ai noti brand Svitol e Fulcron).Dal 1925 Arexons rappresenta una grande realtà italiana...

  • Quality Specialist

    5 giorni fa


    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Arexons S.P.A. A tempo pieno

    Arexons SpA è un'azienda chimica Italiana specializzata in prodotti per la cura e la pulizia di auto, moto e bike, nonché un fornitore di lubrificanti sbloccanti specifici ed un'ampia gamma di prodotti per utilizzi industriali e professionali per il Fai Da Te (si pensi ai noti brand Svitol e Fulcron).Dal 1925 Arexons rappresenta una grande realtà italiana...

  • Quality Specialist

    7 giorni fa


    Cernusco sul Naviglio, Italia Arexons S.p.A. A tempo pieno

    Arexons SpA è un’azienda chimica Italiana specializzata in prodotti per la cura e la pulizia di auto, moto e bike, nonché un fornitore di lubrificanti sbloccanti specifici ed un’ampia gamma di prodotti per utilizzi industriali e professionali per il Fai Da Te (si pensi ai noti brand Svitol e Fulcron). Dal 1925 Arexons rappresenta una grande realtà...

  • Junior Controller

    2 settimane fa


    Cernusco sul Naviglio, Italia Meotec A tempo pieno

    We are looking for a **Junior Controller** that know **SAP** to undertake all aspects of financial management. - **Managing Team**: - Managing all accounting operations, including Cost Accounting, Inventory Accounting and Revenue Recognition - Coordinating the preparation of regulatory reporting - Researching technical accounting issues for compliance -...


  • CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Lombardia , MI, Italia Manpower A tempo pieno

    Ricerchiamo per importante azienda multinazionale un/una Quality Specialist. Il/la candidato/a sarà inserito nel reparto qualità per il supporto e il controllo dei processi del “Sistema gestione qualità”. Lavorerà a stretto contatto con il team occupandosi di: - Pianificazione e gestione audit (interni, esterni e fornitori) - Gestione reporting...

  • QUALITY SPECIALIST

    7 giorni fa


    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Metropolitan City of Milan , MI, Italia Manpower A tempo pieno

    QUALITY SPECIALIST Per importante realtà multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attività di supporto al Quality Manager nell'attività di implementazione e gestione del sistema qualità, gestione delle non conformità, gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed...


  • Cernusco sul Naviglio, Italia Samskip A tempo pieno

    Are you the experienced Freight Solutions Specialist / Freight forwarder and looking for the next chapter in your career ? You will be responsible to set up a new customer focused division within Samskip Multimodal Freight Solutions, based in our office in Milano (Cernusco Sul Naviglio) Samskip is a truly international company that innovates the most...