Batch Record

3 settimane fa

Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

**Giudizio di conformità lotti**
- Garantire l'aderenza al piano di rilascio dei lotti, relativamente alla Business Unit di competenza, congruentemente con le aspettative qualitative richieste dalle procedure in vigore e nel rispetto dei tempi dovuti.
- Collaborare con le altre funzioni aziendali, per garantire il raggiungimento dei KPI aziendali di OTD e RFT.
- Valutare la conformità alle specifiche dei lotti prodotti relativamente alla propria BU, attraverso la raccolta e l'analisi dei batch record compilati e della documentazione necessaria, l'attuazione delle indagini su deviazioni di processo, la verifica documentale dei certificati di analisi rispetto alle specifiche, e delle SOP vigenti, nel rispetto delle normative vigenti
- Supportare il responsabile, la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti
- Garantire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni relative alla BU di competenza
**Gestione Deviazioni e Rapporto d'investigazione**
- Supportare il superiore nell'assicurare la conformità dell'ambiente di lavorazione.
- Svolgere in autonomia, attraverso la raccolta e l'analisi della documentazione necessaria e l'utilizzo degli appropriati strumenti di root cause analysis, le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo, in allineamento alle altre funzioni aziendali (produzione, servizi tecnici, legal, business).
- Supportare il responsabile nel valutare la gravità della deviazione, proporre un'idonea soluzione e garantire chiusura della deviazione, attraverso la definizione di azioni correttive, in collaborazione con le funzioni interessate, l'analisi di fattibilità delle medesime, l'avvio e l'esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
- Verificare l'efficacia delle azioni implementate, delle ricorrenze, attraverso la stesura di trend periodici su deviazioni, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull'andamento degli stessi.
**Gestioni reclami**
- Garantire il corretto processo di escalation in caso di reclami critici e la pronta gestione in accordo alle procedure vigenti.
- Operare dietro la supervisione del superiore al fine di assicurare l'esecuzione delle indagini e delle attività di verifica nei tempi definiti relativamente ai reclami provenienti dai clienti, attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.)
e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
- Assicurare l'esecuzione di un'analisi periodica dei reclami ricevuti, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull'andamento degli stessi.
**Qualità**
- Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.
- Implementare una cultura di qualità e del data integrity attraverso la continua interazione con le altre funzioni aziendali nell'attività quotidiana.
- Riportare al proprio responsabile eventuali criticità che possano avere un impatto quality e di business, secondo i processi aziendali di escalation.
**Procedure**
- Supportare il superiore nell'assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità di aggiornamento, in conformità con i requisiti di GMP vigenti.
**Gestione dei rapporti con esterni**
- Supportare in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per attività inerenti rilasci, reclami, deviazioni, CAPA e archiviazione della documentazione.
- Gestione dei rapporti con i clienti tramite call e meeting periodici.
**Requisiti**:
- 2/3 anni di esperienza in ruoli analoghi (QA, Quality Operations) all'interno di aziende chimico-farmaceutiche
- Conoscenza processo asettico
- Inglese fluente scritto e parlato (livello minimo B2)
- Conoscenza di base pacchetto Office
- Conoscenza preferibile del sistema Trackwise

  • Batch Record

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Le principali responsabilità previste per lo stagista nel team di Batch Record & Investigation in relazione alla Technical Unit 2&3:- Gestione archiviazione Batch Record- Scansioni BR in supporto al rilascio dei lotti- supporto team Deviations, ad esempio: preparazione al rilascio dei lotti commerciali e giudizio di conformità, gestione reclami ed...

  • Batch Record

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Informazioni su Thermo Fisher Scientific:_**_Mansioni principali:_**- Le principali responsabilità previste per lo stagista nel team di Batch Record & Investigation:_- _Gestione archiviazione Batch Record_- _Scansioni BR in supporto al rilascio dei lotti_- _supporto team Deviations, ad esempio: preparazione al rilascio dei lotti commerciali e giudizio di...

  • Batch Record

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule**Other**Environmental Conditions**Office- Informazioni su Thermo Fisher Scientific:_**_Mansioni principali:_**- Le principali responsabilità previste per lo stagista nel team di Batch Record & Investigation:_- _Gestione archiviazione Batch Record_- _Scansioni BR in supporto al rilascio dei lotti_- _supporto team Deviations, ad esempio:...

  • Batch Record

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind.Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Batch Record

    3 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind.Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Pds Department Batch Record Reviewer

    4 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    La risorsa dovrà occuparsi della revisione delle documentazione prodotta durante lo svolgimento delle attività produttive di reparto- assemblaggio e revisione Batch Record di produzione- stampa e archiviazione allegatiin ottemperanza a quanto previsto dalle norme GMP e dalle procedure di reparto

  • Batch Record Review

    4 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    La risorsa, inserita all'interno del team Quality Operations:- Apprenderà da vicino quelle che sono le procedure che governano il settore della produzione farmaceutica;- Darà supporto al Team nella gestione del rilascio dei lotti e della successiva archiviazione dei Batch Record;- Supporterà le investigazioni in caso di deviazioni e/o reclami;-...

  • Batch Record And Investigation Specialist

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettua le...

  • Sterile Operator

    3 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti.**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:- Provvedere ad operare sulle macchine di...

  • Formulation Technician Ii

    7 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:- In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti.**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:-...

  • Formulation Technician Ii

    6 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti.**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ...

  • Sterile Operator

    6 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:Provvedere ad operare sulle macchine di produzione presenti nel Reparto iniettabili all'esterno dell'Area Sterile seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigenti Effettuare la pulizia delle macchine di produzione presenti nel Reparto iniettabili all'esterno dell'Area Sterile alla fine delle...

  • Sterile Operator

    1 giorno fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto svolge i compiti e le attività sottoelencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Provvedere ad operare sulle macchine di...

  • Pds Visual Inspection Operator

    3 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta cercando un PDS Visual Inspection Operator**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dall'Aiuto Supervisore del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e...

  • Formulation Technician Ii

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule**Other**Environmental Conditions**Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards**SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:**In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto...

  • Visual Inspection Operator

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule**Other**Environmental Conditions**Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)**VISUAL INSPECTION OPERATOR****SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:In funzione delle indicazioni ricevute dal...

  • Formulation Technician Ii

    7 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule**Other**Environmental Conditions**OfficeSCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza...

  • Tecnico di Formulazione Senior

    7 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Descrizione della posizione**: La nostra azienda Thermo Fisher Scientific sta cercando un Tecnico di Formulazione Senior per unirsi alla nostra squadra! Il tuo ruolo sarà quello di svolgere le seguenti mansioni: 1. Operare sulle macchine di produzione, seguendo le indicazioni del Batch Record e delle SOP vigenti. 2. Effettuare la pulizia delle macchine...

  • Formulation Technician Ii

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti.**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:-...

  • Sterile Operator

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Customers globally rely on our extensive range of products and services—from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments.Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...