Regulatory Affairs Specialist

Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di personale qualificato. Per importante e strutturata azienda farmaceutica in provincia di Latina ricerchiamo un Impiegato Affari Regolatori che risponderà direttamente al Responsabile del Regolatorio  Si offre: inserimento diretto a tempo indeterminato, con Range di RAL da 28 a 36K Responsabilità Il Regulatory Affairs Specialist si occuperà di supportare la struttura nella predisposizione della documentazione da sottomettere alle diverse autorità regolatorie necessaria alle seguenti finalità: - nuove autorizzazioni/aggiornamento autorizzazioni alla produzione (modifiche essenziali, non essenziali) - line-extension; - variazioni di tipo chimico-farmaceutico; - aggiornamenti al dossier di registrazione; - rinnovo di marketing authorizations; - Due diligence di dossier per la registrazione di nuove specialità medicinali - Preparazione e gestione dossier per USA - Gestione pratiche di importazione materie prima - Supporto QP verifica documentazione regolatoria vs documentazione di produzione per rilascio lotti