Cmc Regulatory Specialist

HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale. Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo
Regulatory CMC Specialist Principali mansioni :

redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU. collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi. redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie. Predispone ed evade nei tempi previsti:


la documentazione necessaria a:
richiesta di autorizzazione alla produzione, registrazione delle nuove specialità, ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all'immissione in commercio, preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie;
le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a:
prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi. Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità. Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert. Requisiti richiesti:
esperienza pluriennale nel ruolo in siti produttivi di farmaci sterili.
L'azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico. Livello e retribuzione verranno discussi in sede di
colloquio.
Sede di lavoro:
Caponago (MI).
Facciamo parte di Gi Group Holding ( la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. Il nostro Gruppo è attivo nei seguenti campi:
Temporary, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione di Profili Manageriali, Executive Search, Outsourcing, Formazione, Consulenza HR, Amministrazione HR, Employability, Transizione e Sviluppo di Carriera. Siamo presenti in più di 37 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 9.000 persone. I valori che ci contraddistinguono:
attenzione, collaborazione, passione, sostenibilità, apprendimento continuo e innovazione, responsabilità. Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG). L'offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.Mm.Ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo