Regulatory Affairs Specialist

2 settimane fa

Aprilia, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, 1 Regulatory Affairs Specialist. Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager. Responsabilità: Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità; Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza; Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate; Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet). Requisiti: Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC; Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus; Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; Uso programmi e-CTD; Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi; Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE. Sede: Aprilia Disponibilità: giornata completa, l-v Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. J-18808-Ljbffr

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    2 settimane fa

    Aprilia, Italia Adecco A tempo pieno

    Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, 1 Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a sara inserito a supporto della gestione delle attivita regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando...

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    Aprilia, Italia Adecco Filiale Di Latina A tempo pieno

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    Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA Citt : Aprilia (Latina) Esperienza lavorativa: Regulatory affairs specialist - Settore industriale: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA - 36 mesi Istruzione: Laurea Magistrale - Chimico / Biologico /...

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    5 giorni fa

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