Regulatory Affairs Specialist

3 settimane fa

Milano, Italia Sandoz A tempo pieno

**Role Purpose**
The Country Regulatory Affairs Specialist is responsible for the execution of specific Regulatory Affairs activities at Sandoz country level.
Tasks assigned will support in maintaining the registered products, related texts and artworks, and (supporting) the execution of projects.
**Your Key Responsibilities**
**Your responsibilities include, but not limited to**:
**Team and culture**
- Be seen as an RA expert
**Compliance**:
- Guarantees regulatory compliance in execution versus standards required for regulatory submissions and ensures adherence to Sandoz standards, and local health authority legislation and expectations
- Guarantees adherence to the relevant (local) procedures, and record management
- Supports RA during internal and external audits and health authority inspections at country level
**Activities to support Sandoz and our customers**
- Guarantees timely creation & translation of official product information including Patient Information Leaflets, Summary of Product Characteristics (SmPCs) and all labelling (packaging texts into artworks)
- Maintenance of registration files (mainly MRP and DCP). This is done by: Registration maintenance activities, product related text translations; Answering questions from local health authorities; Updating regulatory databases and plans, Local regulatory tasks related to Risk Management Plan (RMP)/ Risk Minimization Activities (RMA) and Dear Healthcare Professional Communications (DHPC) (as per global SOP)
- Guarantees timely implementation of changes of the registered text into artworks
- For the activities in scope of the role ensures that all relevant Key Performance Indicators (including safety label changes, artwork, checklists, deviations, RA input in RMP implementation and DHPC communication), are achieved timely & correctly and that all GxP and RA relevant documents are archived as per specifications.
**Commitment to Diversity & Inclusion**:
**We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.**:
**What you'll bring to the role**:
**Essential Requirements**:
- University Degree, Bachelor or Master in Bio-Medical / Life Sciences / Pharmaceutical sciences.
- Preferably >1 year of relevant work experience
- Italian and English fluent (verbal and written)
- Previous experience in a highly regulated environment
- Planning, organizational skills and eye for detail
- Accountability for actions, setting own priorities and decision taking
- Result oriented
- High ethical standards
**You'll receive**:
- Customized development paths and free access to our on-demand training catalogs
- Job rotation projects that will give you the opportunity to collaborate with global teams
- Corporate Welfare Plan
- Recognition Program to highlight your impact for the organization
- Hybrid Work Model based on flexibility and trust
**Why Sandoz?**
Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, touched the lives of almost 500 million patients last year and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more
With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.
**The future is ours to shape**
Sandoz
null
null

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Werfen A tempo pieno

    For our Quality and Regulatory Affairs Department, based in Milan (Italy), we are looking for a: **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: - Support international registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    Si cerca una figura di Regulatory Affairs Specialist. Si occupa in particolare di: - Coordinare la redazione del design dossier e del design history file relativo ai dispositivi medici; - Assicurare la compliance regolatoria del prodotto in relazione al mercato di riferimento (principalmente USA-FDA ed Europa-MDR); - Seguire l'iter di approvazione del...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia Werfen A tempo pieno

    For our Quality and Regulatory Affairs Department, based in Milan (Italy), we are looking for a:**REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST**The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market.The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are:- Support international registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    Si cerca una figura di Regulatory Affairs Specialist.Si occupa in particolare di:- Coordinare la redazione del design dossier e del design history file relativo ai dispositivi medici;- Assicurare la compliance regolatoria del prodotto in relazione al mercato di riferimento (principalmente USA-FDA ed Europa-MDR);- Seguire l'iter di approvazione del...

  • Regulatory Affairs Specialist Integratori

    21 ore fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    La persona che stiamo ricercando sarà inserita all'interno di un team già strutturato e si occuperà, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, di: - Di redazione report e stesura documentazione relativa i prodotti sviluppati in azienda - Interfacciarsi con enti Ministeriali - Gestione della documentazione presente in archivio - Interfaccia con...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia LHH A tempo pieno

    Realtà multinazionale leader nel settore energetico ricerca una risorsa da inserire in qualità di Regulatory Affairs Analyst/Specialist nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs. A diretto riporto del Regulatory & Institutional Affairs Director. La risorsa si occupa di monitorare e analizzare il contesto normativo, e soprattutto regolatorio, in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia Lhh A tempo pieno

    Realtà multinazionale leader nel settore energetico ricerca una risorsa da inserire in qualità di Regulatory Affairs Analyst/Specialist nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs.A diretto riporto del Regulatory & Institutional Affairs Director.La risorsa si occupa di monitorare e analizzare il contesto normativo, e soprattutto regolatorio, in cui...

  • Regulatory Affairs Expert

    3 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Flamma spa A tempo pieno

    Job Title:Corporate Regulatory Affairs SpecialistAbout Us:Flamma Group is a leading pharmaceutical company specializing in the development, production, and commercialization of active pharmaceutical ingredients (APIs) and molecules.Job Overview:We are seeking an experienced Corporate Regulatory Affairs Specialist to join our team in Chignolo d'Isola, Italy....

  • Regulatory Affairs Specialist Eu

    7 mesi fa

    Milano, Italia Clinglobal Group A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist Eu

    2 settimane fa

    Milano, Italia Clinglobal Group A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union**Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    21 ore fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l’aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia MAW SpA A tempo pieno

    MAW s.p.a. agenzia per il lavoro, Filiale di Abbiategrasso ricerca per azienda chimica cliente, leader nella produzione di rivestimenti, epossidici, poliuretani e poliureici per pavimentazioni e protective coating, siamo alla ricerca di un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST. La risorsa sarà inserita nell'ufficio tecnico e affari regulatory e sarà inquadrata...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Instrumentation Laboratory Spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a:**Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**:The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market.The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are:Support registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Consultant** Pharma D&S ricerca per la sede di Cassina de' Pecchi (MI) un/una Regulatory Affairs Consultant - Lifecycle Management, con almeno due anni di esperienza nel ruolo. La risorsa selezionata si occuperà di: - Gestione della sottomissione regolatoria e valutazione dei dati tecnici di tutte le procedure regolatorie -...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Italia MAW Spa A tempo pieno

    MAW s.p.a. agenzia per il lavoro, Filiale di Abbiategrasso ricerca per azienda chimica cliente, leader nella produzione di rivestimenti, epossidici, poliuretani e poliureici per pavimentazioni e protective coating, siamo alla ricerca di un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST. La risorsa sarà inserita nell'ufficio tecnico e affari regulatory e sarà inquadrata...