QUALITY ASSURANCE

4 settimane fa

Vicenza, Veneto, Italia Bicego HR Srl A tempo pieno
QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS MANAGER - Settore Dispositivi Medici

Azienda storica e consolidata specializzata nel settore dei dispositivi medici, con una forte attenzione all'innovazione e al miglioramento continuo, ricerca il Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager per la propria sede in provincia di Vicenza.

La risorsa, rispondendo direttamente al CEO, avrà il compito di garantire la corretta implementazione dei sistemi di qualità aziendali, coordinando ogni processo legato alla conformità normativa e regolatoria dei dispositivi medici. Dovrà assicurare che il prodotto finito, dalla sua realizzazione alla commercializzazione, rispetti gli standard di qualità richiesti a livello nazionale e internazionale.

Principali responsabilità:

  • Assicurare la gestione del Sistema Qualità in conformità agli standard ISO 9001, ISO 13485, MDR, CE Marking e FDA.
  • Supervisionare l'intero ciclo di vita della documentazione tecnica di prodotto, garantendo la compliance normativa per l'immissione in commercio nei mercati CEE ed extra-CEE.
  • Coordinare le attività di non conformità e azioni correttive (CAPA System), garantendo il miglioramento continuo.
  • Gestire e monitorare i rapporti con enti certificatori, autorità competenti e clienti su tematiche Regulatory Affairs.
  • Assicurare la gestione del processo di valutazione del rischio (modello FMEA).
  • Supportare le funzioni aziendali (Commerciale, Marketing, Sviluppo Prodotto) su tutte le tematiche regolatorie.
  • Supervisionare l'auditing e il monitoraggio dei fornitori, garantendo la conformità ai requisiti di qualità.
  • Garantire la registrazione dei dispositivi medici commercializzati in Italia e all'estero nelle rispettive banche dati regolatorie.
  • Coordinare il team QARA, assegnando attività, monitorando i risultati e favorendo la crescita professionale delle risorse.

Requisiti richiesti:

  • Laurea in Scienze Biomediche o discipline affini.
  • Esperienza pregressa di almeno 4-5 anni nell'Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori in aziende produttrici di dispositivi medici.
  • Conoscenza approfondita delle normative ISO 9001, ISO 13485, MDR, CE Marking e FDA.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese e del pacchetto Microsoft Office.
  • Leadership, capacità decisionale, spirito di iniziativa, gestione dei conflitti, problem solving, pianificazione strategica e orientamento al risultato completano il profilo ideale.
  • Ruolo strategico in un'azienda strutturata e in forte espansione.
  • Possibilità di crescita professionale e sviluppo delle competenze manageriali.

Sede di lavoro: Vicenza Ovest.

La ricerca è rivolta a candidati di ambo i sessi.

#J-18808-Ljbffr

  • Quality Assurance Manager

    5 giorni fa

    Vicenza, Veneto, Italia beBee Careers A tempo pieno

    Key Responsibilities:">">Serve as a leader for a team responsible for designing and implementing quality assurance and test processes.">Collaborate with cross-functional teams to develop and implement strategies that ensure high-quality products.">Oversee the development and maintenance of test automation infrastructure and tools.">Provide coaching and...

  • Quality Assurance Specialist

    4 settimane fa

    Vicenza, Veneto, Italia F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. A tempo pieno

    Siamo una Azienda chimica leader nella produzione di API di prodotti per l'industria farmaceutica su scala internazionale. Per ampliamento della struttura stiamo selezionando un/a QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Principali mansioni: Collabora alla costante verifica di conformità dello stabilimento alle norme e agli standard di qualità stabiliti e alla...

  • Quality Assurance Regulatory Affairs Manager

    2 settimane fa

    Vicenza, Veneto, Italia Brenta A tempo pieno

    Quality Assurance Regulatory Affairs ManagerBrenta is a science-driven, innovative company specializing in mesoporous drug delivery technologies for pharmaceutical applications. We're seeking a Quality & Regulatory Manager to ensure our materials, platforms, and drug products remain compliant with evolving global regulations. You'll lead dossier preparation,...

  • Quality Assurance Regulatory Affairs Manager

    2 settimane fa

    Vicenza, Veneto, Italia Brenta A tempo pieno

    Quality Assurance Regulatory Affairs Manager Brenta is a science-driven, innovative company specializing in mesoporous drug delivery technologies for pharmaceutical applications.We're seeking a Quality & Regulatory Manager to ensure our materials, platforms, and drug products remain compliant with evolving global regulations.You'll lead dossier preparation,...

  • Quality Assurance Specialist

    3 settimane fa

    Vicenza, Veneto, Italia F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. A tempo pieno

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  • Quality Assurance Regulatory Affairs Manager

    3 settimane fa

    Vicenza, Veneto, Italia Brenta A tempo pieno

    Quality Assurance Regulatory Affairs ManagerBrenta is a science-driven, innovative company specializing in mesoporous drug delivery technologies for pharmaceutical applications.We're seeking a Quality & Regulatory Manager to ensure our materials, platforms, and drug products remain compliant with evolving global regulations.You'll lead dossier preparation,...

  • Software Quality Assurance Leader

    1 settimana fa

    Vicenza, Veneto, Italia beBee Careers A tempo pieno

    Job Summary: We are seeking a skilled Software Quality Assurance Leader to oversee the design and implementation of quality assurance processes, test automation, and infrastructure for multiple products.The ideal candidate will have strong leadership skills, including coaching, team-building, and conflict resolution. They should also have experience with...

  • Quality Assurance Technician

    3 settimane fa

    Vicenza, Veneto, Italia Skybridge Tactical, Llc A tempo pieno

    JOB TITLE: QUALITY ASSURANCE TECHNICIANLocation: International-Vicenza-Italy**Must already have an ACTIVE Italy/EU work visa to be considered****Responsibilities include, but are not limited to**:- Assisting senior quality assurance positions and/or performing functional duties under the oversight of senior positions.- Under direction, facilitates the...

  • Quality Assurance Technician

    3 settimane fa

    Vicenza, Veneto, Italia Skybridge Tactical, Llc A tempo pieno

    JOB TITLE: QUALITY ASSURANCE TECHNICIANLocation: International-Vicenza-Italy**Must already have an ACTIVE Italy/EU work visa to be considered****Responsibilities include, but are not limited to**:- Assisting senior quality assurance positions and/or performing functional duties under the oversight of senior positions.- Under direction, facilitates the...

  • Quality Assurance Lead

    6 giorni fa

    Vicenza, Veneto, Italia beBee Careers A tempo pieno

    Quality Assurance LeadWe are seeking a quality-focused professional to lead our quality control efforts. This role will be responsible for ensuring compliance with established quality standards throughout all stages of the production process.Main Responsibilities:Lead and develop a team of quality control professionals.Implement and maintain quality...