Specialista Affari Regolatori

Per ampliamento del nostro team siamo alla ricerca di uno Specialista Affari Regolatori.

**Principali attività**:

- Redige e aggiorna il foglietto illustrativo, l’analisi di rischio, i piani di etichettatura, i moduli post market (PMS, PMCFP, PMCFR, PSUR).
- Redige ed aggiorna i fascicoli tecnici dei dispositivi medici dopo acquisizione della documentazione afferente in accordo con la normativa europea;
- Redige ed aggiorna la documentazione necessaria per le registrazioni internazionali e invia le opportune comunicazioni alle autorità competenti in relazione agli accordi;
- Effettua /richiede la traduzione di foglietti illustrativi e dell’etichettatura nella lingua richiesta dai regolamenti in vigore e dai Paesi in cui il dispositivo medico è distribuito,
- Mantiene aggiornato l’elenco delle registrazioni internazionali, con indicazione del Paese, prodotto e documentazione inviata;
- Mantiene aggiornati i codici aziendali e di prodotto secondo EUDAMED e/o GUDID o altro database estero, dove pertinente.
- Effettua la valutazione di impatto regolatorio delle modifiche ai prodotti e processi, in collaborazione con Assicurazione Qualità,
- Verifica e mantiene aggiornate le schede di sicurezza per i dispositivi medici.
- Supporta le ispezioni da parte di Organismi Notificati/Autorità Competenti, relativamente alla documentazione técnica di prodotto

**Requisiti**:
Ø _Titolo di studio_: Laurea in area scientifica con preferenza per Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Ingegneria Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie

Ø Pregressa esperienza nel ruolo o in ruoli analoghi maturata nel settore chimico/chimico-farmaceutico o affini.

Ø _Conoscenza Normative_: ISO 13485, Direttiva 93/42/CE, regolamento MDR 2017/745, normativa di settore

Ø _Ottima conoscenza lingua inglese_**, **_gradita la conoscenza di una seconda lingua._

Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato

Stipendio: €30.000,00 - €40.000,00 all'anno

Benefit:

- Buoni pasto
- Computer aziendale
- Lavoro da casa
- Supporto allo sviluppo professionale

Orario:

- Dal lunedì al venerdì

Tipi di retribuzione supplementare:

- Tredicesima

Sede di lavoro: Un'unica sede