Quality & Regulatory Specialist

La figura - che risponde al Quality & Regulatory Director - è responsabile dell'implementazione e del mantenimento del sistema di gestione della qualità secondo le norme ISO 9001, ISO 13485, ISO 45001 e della conformità dei prodotti alla MDR 745/2017/UE e ad altri regolamenti internazionali.

**I compiti specifici possono comprendere**:

- gestione attiva di NC/CAPA;
- analisi dei reclami cliente e relativa elaborazione;
- audit interni e audit di seconda parte a fornitore;
- supporto alle vendite con nuove registrazioni all'estero e mantenimento delle esistenti;
- manutenzione della documentazione di R&D, dai fascicoli tecnici di prodotto alla gestione delle modifiche;
- manutenzione della documentazione di produzione e alle istruzioni operative;
- fornire supporto al team QA per diversi compiti quotidiani sulla base delle necessità aziendali.

**Le responsabilità principali includono**:

- mantenimento e miglioramento continuo del sistema di gestione integrato;
- contribuire alla scrittura e revisione di procedure, istruzioni operative, accordi di qualità;
- contribuire alla definizione e all'attuazione delle CAPA, relativa valutazione dell’efficacia e lavoro inter-dipartimentale di conclusione lavori;
- partecipare a programmi di formazione e addestramento su vari aspetti degli standard di qualità;
- fornire supporto in caso di audit (interni e presso i clienti) e di ispezioni da parte di enti o autorità;
- monitorare lo stato dell’arte di norme e regolamenti, condurre gap-analysis e intraprendere le azioni necessarie per garantire la conformità.

**Profilo**:

- Laurea (Biologia, Microbiologia, Ingegneria biomedica, Ingegneria elettronica) o esperienza equivalente;
- almeno 2 anni di esperienza in sistemi di gestione della qualità, preferibilmente in ambito medicale;
- conoscenza della lingua inglese;
- spirito di adattamento, intraprendenza e voglia di fare.

Sede di lavoro: Thiene (VI)

Contratto di lavoro: Tempo pieno