Sterility Assurance

**Sterility Assurance**

Il/La Candidato/a sarà inserito nel reparto Quality Assurance e nel ruolo di Sterility Assurance dovrà garantire la robustezza dei processi di produzione di farmaci sterili, in conformità alle procedure aziendali e le normative in vigore.
- Supervisiona le attività quotidiane di produzione, per garantire la corretta applicazione della CCS (contamination control strategy)
- Implementa tutte le convalide attinenti ai processi in asepsi, APS (Aseptic process simulaton/media fill), filtrazioni sterilizzanti, agenti sanitizzanti, processi di sterilizzazione e depirogenazione.
- Scrive le procedure per le produzioni in ambienti a contaminazione controllata.
- Partecipa alla formazione del personale ed alla loro qualifica in ambiente classificato.
- Valuta i trend dei monitoraggi ambientali e del personale.
- Esegue indagini in collaborazione con le altre funzioni aziendali (Produzione; QC; QA, Manutenzione).
- Valuta tutti gli impatti sui processi in asepsi.
- Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili;
- Almeno 2 anni di esperienza professionale maturata in ambito farmaceutico, nei reparti di QA o QC micro in aziende di produzione di farmaci sterili.
- Conoscenza dei processi asettici, sterilità e nozioni di microbiologia farmaceutica;
- Conoscenza delle cGMP e dei requisiti normativi in tale ambito (annex 1)
- Buona conoscenza della lingua inglese;
Completano il profilo caratteristiche personali di flessibilità, disponibilità, capacità di analisi e di problem solving, autonomia, orientamento al raggiungimento degli obiettivi, attitudine al team work e ottime doti relazionali. E’ inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale e internazionale.

Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato

Orario:

- Dal lunedì al venerdì