Site Compliance Specialist

Introduzione

Pfizer è alla ricerca di un brillante ed esperto Site Compliance Specialist per il sito di Ascoli Piceno per una posizione a tempo determinato.

Perché i Pazienti hanno bisogno di Te

Tutto ciò che facciamo, ogni giorno, è in linea con un impegno costante per la qualità e la consegna di prodotti sicuri ed efficaci ai pazienti.

La nostra cultura della qualità si basa sui principi della scienza, dell’analisi del rischio, ma anche della conformità alle procedure Pfizer, ai requisiti regolatori dei Mercati che riforniamo e ai codici etici.

Le Esperienze chiave del ruolo- Punto di Contatto del Sito per i Sistemi di Compliance: collabora con tutte le funzioni dello stabilimento, con gli uffici regolatori dei Country Office nonché con il gruppo regolatorio Centrale Pfizer, al fine di assicurare la conformità dei processi alle normative vigenti, ai Dossier di registrazione approvati dai vari mercati e alle correnti farmacopee.- Sviluppa, implementa e mantiene la documentazione e i sistemi di Compliance del sito per soddisfare gli standard di Qualità Pfizer e le esigenze del business.

Le Responsabilità primarie- Gestisce in autonomia i sistemi di compliance di propria competenza, provvedendo all’aggiornamento delle procedure, revisione dei flussi, monitoraggio delle metriche e proponendo iniziative di miglioramento.- Provvede alla revisione, aggiornamento ed emissione delle specifiche di qualità, mantenendo aggiornati i relativi sistemi (LIMS, sistemi elettronici di gestione della documentazione/specifiche), in accordo alle relative registrazioni e/o ai requisiti di Farmacopea.- Provvede alla valutazione delle modifiche di impianti, sistemi e locali, definendone l’impatto rispetto alle normative e alla documentazione approvata e provvede alle attività necessarie all’ottenimento delle approvazioni regolatorie, dove richiesto.- Allestisce la documentazione richiesta dalle vigenti normative relativamente alle autorizzazioni alla produzione dell’officina (Site Master File, Licenze di produzione/importazione, Certificazione dei Materiali, etc.) e ne cura l’archiviazione, la distribuzione e la tracciabilità.- Collabora alla preparazione della documentazione técnica necessaria alla prima registrazione e/o al mantenimento della registrazione delle specialità medicinali (es.: rinnovi, variazioni, supplementi, etc.) e permette la tracciabilità di tale documentazione. Valuta i dati e le informazioni utilizzate a scopo registrativo.- Allestisce Quality e Technical Agreements con altri siti Pfizer o clienti, ottenendone l’approvazione e ne assicura l’archiviazione, la distribuzione e la tracciabilità.- Mantiene i contatti con gli uffici regolatori dei Country Office e le altre funzioni aziendali per la gestione delle problematiche di competenza.- Collabora nella gestione delle ispezioni di enti regolatori o Corporate.

Che Cosa stai offrendo- Laurea con indirizzo tecnico-scientifico (es. Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie)- Almeno 3 anni di esperienza nei processi di produzione e/o di qualità.- Conoscenza fluente della lingua inglese- Buona conoscenza del pacchetto MS Office- Buona capacità di Negoziazione, comunicazione e relazioni interpersonali- Predisposizione al miglioramento continuo- Conoscenza Generale delle lineeguida e regolamentazioni relative all’ambito farmaceutico (Italiana, Europea, US)- Capacità di lavorare in un ambiente complesso dimostrando, coraggio, flessibilità e dinamismo verso persone e situazioni;- Autonomia e senso critico- Aderenza ai Valori Pfizer: Coraggio, Eccellenza, Equità e Gioia

Altri dettagli- Contract Type: Tempo determinato (12 mesi)- Location: Ascoli Site- Relocation Package Available: N

LI-PFE

Purpose
-Breakthroughs that change patients' lives... At Pfizer we are a patient centric company, guided by our four values: courage, joy, equity and excellence. Our breakthrough culture lends itself to our dedication to transforming millions of lives.
-Digital Transformation Strategy
-One bold way we are achieving our purpose is through our company wide digital transformation strategy. We are leading the way in adopting new data, modelling and automated solutions to further digitize and accelerate drug discovery and development with the aim of enhancing health outcomes and the patient experience.
-Flexibility
-We aim to create a trusting, flexible workplace culture which encourages employees to achieve work life harmony, attracts talent and enables everyone to be their best working self. Let’s start the conversation
-Equal Employment Opportunity
-We believe that a diverse and inclusive workforce is crucial to building a successful business. As an employer, Pfizer is committed to celebrating this, in all its forms - allowing for us to be as diverse as the patients and communities we serve. Together, we continue to build a culture that encourages, supports and empowers our employees.

Quality Assurance and Control