Regulatory Affairs Specialist

In collaborazione con una importante realtà operante del settore dei Medical Devices e presente nel panorama globale, siamo alla ricerca di un/a:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa, inserita all'interno del team Regulatory Affairs e riportando al Regulatory Affairs Manager, sarà responsabile delle seguenti attività:

- Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica per la presentazione di dispositivi medici nei mercati di riferimento (UE ed extra UE), interagendo con altri reparti coinvolti (es. R &
D, Ufficio Tecnico, ecc.)
- Gestire le interazioni con autorità regolatorie, distributori o partner terzi per la presentazione internazionale dei progetti assegnati
- Supportare le attività normative relative alla valutazione clinica, follow up clinico post-commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione, nel rispetto dei requisiti normativi vigenti, collaborando con Esperti clinici, Product Manager, Product Specialist, Quality Assurance e soggetti esterni coinvolti
- Gestione delle notifiche di modifica alle autorità di regolamentazione e degli aggiornamenti delle licenze / registrazioni, per i progetti assegnati
- Gestire le attività normative relative alla biocompatibilità e sterilizzazione / ritrattamento, definendo requisiti e attività di validazione e interagendo con laboratori di prova, in collaborazione con il team Regulatory Affairs
- Monitoraggio dell'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, analizzando l'impatto normativo degli aggiornamenti e guidandone l'implementazione tra i prodotti esistenti e quelli in fase di sviluppo, in collaborazione con il team Regulatory Affairs e altri dipartimenti coinvolti
- Laurea scientifica, preferibilmente Ingegneria Biomedica.
- Esperienza nel settore dei dispositivi medici, in affari regolatori o posizioni cliniche-regolatorie, con esperienza nell'assemblaggio di documentazione clinica di dispositivi medici;
conoscenza del regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745,
- Ottima conoscenze dell’inglese scritto e parlato
- Ottima conoscenza di Microsoft Office
- Preferibile esperienza in una società internazionale (meglio se in una società regolamentata dalla FDA), nonché la conoscenza di standard di prodotti internazionali per dispositivi medici attivi, come la serie IEC 60601, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366
- Disponibilità a trasferte in Italia e all'estero, per brevi trasferte di lavoro, se e quando necessario

**L’azienda offre**:

- Contratto a tempo determinato di 12 mesi con finalità di inserimento, ccnl metalmeccanico

**Sede di lavoro**:
Firenze

lavoro temporaneo, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione, Consulenza HR, Formazione, Outsourcing, supporto alla ricollocazione e attività complementari. Siamo presenti in più di 30 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 6000 persone. I valori che ci contraddistinguono:
attenzione, passione, apprendimento continuo e