Quality and Regulatory Affair Specialist

7 mesi fa

Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

**Quality and Regulatory Affair Specialist**

SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali.

Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair**

**Specialist**.

Di seguito si elencano le principali attività.
- Redazione della documentazione técnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post
- market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti

**Skills & Experience**

I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:

- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Tipi di retribuzione supplementare:

- Tredicesima

  • Quality And Regulatory Affair Specialist

    8 ore fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

    **Quality and Regulatory Affair Specialist**SINTESY SRL è un'azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all'interno degli ospedali.Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality...

  • Quality and Regulatory Affair Specialist

    6 mesi fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

    SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali. Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory...

  • Regulatory Affair Specialist

    7 mesi fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Humanagest S.p.A A tempo pieno

    Per importante azienda cliente ricerchiamo la figura di un/a Regulatory Affair Specialist. La risorsa si occuperà di: - Tutte le attività necessarie ad assicurare gli adempimenti richiesti dai Regolamenti Europei e Internazionali; - Verificare e redigere schede di sicurezza e mantenere aggiornata tutta la documentazione regolatoria; - Verifica...

  • Regulatory Affair Specialist

    2 giorni fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Humanagest S.P.A A tempo pieno

    Per importante azienda cliente ricerchiamo la figura di un/a Regulatory Affair Specialist.La risorsa si occuperà di:- Tutte le attività necessarie ad assicurare gli adempimenti richiesti dai Regolamenti Europei e Internazionali;- Verificare e redigere schede di sicurezza e mantenere aggiornata tutta la documentazione regolatoria;- Verifica etichettatura;-...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Global Market Access Specialist Milan

    7 mesi fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Intertek A tempo pieno

    **_Our Purpose:_** - Bringing quality, safety and sustainability to life_ Join our family and be a part of a global network committed to quality, safety & sustainability! Intertek is a leading Total Quality Assurance provider to industries worldwide. Our global network delivers innovative and bespoke Assurance, Testing, Inspection and Certification...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 mesi fa

    Trezzano sul Naviglio, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Quality Specialist

    2 mesi fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Manpowergroup A tempo pieno

    Ricerchiamo per importante azienda multinazionale un/una Quality Specialist.Il/la candidato/a sar inserito nel reparto qualit per il supporto e il controllo dei processi del "Sistema gestione qualit ".Lavorer a stretto contatto con il team occupandosi di: Pianificazione e gestione audit (interni, esterni e fornitori) Gestione reporting locale e regionale...

  • Regulatory Specialist

    6 mesi fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Sun Chemical Corporation A tempo pieno

    **ABOUT THE ORGANIZATION** Sun Chemical, a member of the DIC Group, is a leading producer of packaging and graphic solutions, color and display technologies, functional products, electronic materials, and products for the automotive and healthcare industries. Together with DIC, Sun Chemical is continuously working to promote and develop sustainable...

  • Quality Specialist

    7 mesi fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di **freschezza e qualità**; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un **prezzo conveniente**; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua **spesa più...

  • Regulatory Specialist

    3 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Sun Chemical Corporation A tempo pieno

    **ABOUT THE ORGANIZATION**Sun Chemical, a member of the DIC Group, is a leading producer of packaging and graphic solutions, color and display technologies, functional products, electronic materials, and products for the automotive and healthcare industries. Together with DIC, Sun Chemical is continuously working to promote and develop sustainable solutions...

  • Solution & Project Quality Engineer

    2 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Kion Group A tempo pieno

    Looking to join an innovative, global, and evolving business?Look no further – Dematic is hiring!We are seeking a talented Solution & Project Quality Engineer to join our team and take the responsibility for managing quality within our EMEA projects in a fast-paced environment.You, as the Solution & Project Quality Engineer, will ensure that the project...

  • Quality Specialist

    7 mesi fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia PENNY ITALIA A tempo pieno

    Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di **freschezza e qualità**; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un **prezzo conveniente**; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua **spesa più...

  • Quality Specialist

    2 giorni fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Penny Italia A tempo pieno

    Il negozio PENNY è il luogo dove ogni giorno puoi trovare frutta e verdura, latticini e prodotti freschi consegnati in giornata a garanzia di **freschezza e qualità**; dove puoi acquistare i tuoi prodotti preferiti ad un **prezzo conveniente**; dove ogni singola referenza è selezionata ed esposta sullo scaffale per rendere la tua **spesa più...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    QUALITY ASSURANCE Per importante realtà multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attività di supporto al Quality Manager nell'attività di implementazione e gestione del sistema qualità, gestione delle non conformità, gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    QUALITY ASSURANCE Per importante realtà multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attività di supporto al Quality Manager nell'attività di implementazione e gestione del sistema qualità, gestione delle non conformità, gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed...

  • Quality assurance

    3 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia adh Personal Thüringen A tempo pieno

    QUALITY ASSURANCEPer importante realtà multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attività di supporto al Quality Manager nell'attività di implementazione e gestione del sistema qualità, gestione delle non conformità, gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed...

  • Quality Assurance

    2 mesi fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Manpowergroup A tempo pieno

    QUALITY ASSURANCE Per importante realt multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attivit di supporto al Quality Manager nell'attivit di implementazione e gestione del sistema qualit , gestione delle non conformit , gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed esterni,...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    QUALITY ASSURANCEPer importante realtà multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attività di supporto al Quality Manager nell'attività di implementazione e gestione del sistema qualità, gestione delle non conformità, gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    QUALITY ASSURANCE Per importante realtà multinazionale ricerchiamo un/una quality specialist per attività di supporto al Quality Manager nell'attività di implementazione e gestione del sistema qualità, gestione delle non conformità, gestione del rapporto con i fornitori e qualifica degli stessi, organizzazione a partecipazione ad audit interni ed...