Csv Consultant

1 mese fa

Latina, Italia S4BT S.r.l. A tempo pieno

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato una/un consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

**Responsabilità**:

- Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e sistemi informativi - ERP, LIMS, DMS - secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP;
- Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;
- Progetti di scrittura e revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
- Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
- Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
- Redazione di Risk Assessment;
- Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
- Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
- Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.
- L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
- Consolidata capacità organizzativa;
- Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
- Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
- Orientamento alla qualità;
- Adattabilità al cambiamento;
- Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

**Cosa richiediamo**:

- Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
- Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
- Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
- Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
- Ottima conoscenza del pacchetto Office.

**Spostamenti**: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.

  • Commissioning & Qualification Consultant

    4 settimane fa

    LATINA, Italia Jsb Solutions Srl A tempo pieno

    Commissioning & Qualification Consultant Commissioning & Qualification Italia/Latina JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Commissioning & Qualification Consultant (JSB.PPL.24.012) da inserire...

  • Commissioning & Qualification Consultant

    4 settimane fa

    LATINA, Italia Jsb Solutions Srl A tempo pieno

    Commissioning & Qualification Consultant Commissioning & Qualification Italia/Latina JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Commissioning & Qualification Consultant (JSB.PPL.24.012) da inserire...

  • Commissioning & Qualification Consultant

    1 mese fa

    Latina, Italia JSB SOLUTIONS S.R.L A tempo pieno

    **JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un **Commissioning & Qualification Consultant**_ (JSB.PPL.24.012) _da inserire all’interno della nostra divisione **C&Q.** - scrittura documentazione di...

  • Commissioning & Qualification Consultant

    2 settimane fa

    Latina, Italia JSB Solutions Srl A tempo pieno

    Commissioning & Qualification Consultant Commissioning & Qualification Italia/Latina JSB Solutions , società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di unCommissioning & Qualification Consultant(JSB.PPL.24.012)da inserire...

  • Commissioning & Qualification Consultant

    3 giorni fa

    LATINA, Italia Jsb Solutions S.R.L A tempo pieno

    col-wideJob Description:JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di unCommissioning & Qualification Consultant(JSB.PPL.24.012)da inserire all'interno della nostra divisioneC&Q.Il candidato che stiamo cercando...

  • Csv Consultant

    4 settimane fa

    Latina, Italia KYDEA A tempo pieno

    Le principali responsabilità includono: - Attività di convalida di sistemi GxP critici - Mantenimento e revisione dello stato di convalida dei sistemi GxP - Preparazione/Revisione della documentazione di convalida (es. Validation Plan, URS, FS, Matrice di Tracciabilità, Risk Analysis, Protocolli di Test, Validation Report) - Collaborazione con i...

  • Commissioning & Qualification Consultant

    1 mese fa

    Latina, Italia JSB Solutions Srl A tempo pieno

    Commissioning & Qualification Consultant Commissioning & Qualification Italia/Latina JSB Solutions , società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Commissioning & Qualification Consultant (JSB.PPL.24.012) da...

  • Commissioning & Qualification Consultant

    4 settimane fa

    LATINA, Italia Jsb Solutions Srl A tempo pieno

    Commissioning & Qualification ConsultantCommissioning & QualificationItalia/LatinaJSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Commissioning & Qualification Consultant (JSB.PPL.24.012) da inserire...

  • Csv Junior Consultant

    1 mese fa

    Provincia di Latina, Lazio, Italia S4BT S.r.l. A tempo pieno

    A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un profilo junior che supporti l’esecuzione di alcune attività nei progetti di consulenza per la convalida di sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico. **Requisiti**: - Laurea triennale o magistrale in discipline tecnico-ingegneristiche e chimico-farmaceutiche; - Gradita conoscenza delle...

  • NPI & Technology Transfer Packaging Senior Consultant

    2 mesi fa

    Latina, Italia S4BT - Solutions for Business & Technology A tempo pieno

    S4BT è un’Azienda di oltre 80 specialisti, che da circa 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una NPI & Technology Transfer Packaging Senior Consultant per...

  • NPI & Technology Transfer Packaging Senior Consultant

    2 settimane fa

    Latina, Italia S4BT - Solutions for Business & Technology A tempo pieno

    S4BT è un’Azienda di oltre 80 specialisti, che da circa 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una NPI & Technology Transfer Packaging Senior Consultant per...