Validation Specialist

Randstad Italia Spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un VALIDATION SPECIALIST.responsabilitàLa risorsa dovrà occuparsi delle seguenti attività:
convalida e calibrazione di impianti, servizi, attrezzature utilizzate nell'area di produzione e in laboratorio;
assistenza, coordinamento ed esecuzione delle attività di convalida con i fornitori di servizi interni ed esterni, incluso il rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di convalida correlati (documentazione di validazione VP, matrice di tracciabilità, valutazione/analisi del rischio);
collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di validazione (ingegneria, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
gestire la configurazione su apparecchiature e sistemi di laboratorio (spettrofotometri, bilance, HPLC, ecc.) utilizzando il supporto del fornitore;
supportare il gruppo Engineering per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature e macchine;
collaborare con l'automazione e il reparto BT per configurare e definire le attività di convalida specifiche;
partecipare alla revisione periodica dei sistemi convalidati;
emetterà la documentazione di convalida (es. protocolli, validation master plan);
analizzerà i dati dei test di convalida per determinare se i sistemi o i processi hanno soddisfatto i criteri di convalida o per identificare le cause principali dei problemi di produzione;
supporterà gli audit dei processi di convalida o di qualificazione delle prestazioni per garantire la conformità ai requisiti interni o normativi;
creerà, compilerà e gestirà database per tenere traccia delle attivitàdi convalida, dei risultati dei test o dei sistemi convalidati;
identificherà le deviazioni dagli standard di prodotto o di processo stabiliti e fornirà indicazioni per risolverle;
preparerà progetti sulla base dei risultati di test di convalida:
guiderà il fornitore nelle attività di validazione delle apparecchiature nuove o esistenti coordinando la programmazione dei test di convalida con i dipartimenti e il personale interessato;
supporterà il responsabile della manutenzione nella revisione del piano di manutenzione preventiva sulla base dei risultati della convalida delle apparecchiature o della revisione annuale periodica delle apparecchiature e delle utenze.
esperienza1 annocompetenzeRequisiti essenziali:
Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o in Farmacia, Chimica, Biologia.
Esperienza professionale rilevante di almeno 2 anni in un'azienda farmaceutica nell’area di convalida o come consulente.
Inglese fluente, parlato e scritto.
Conoscenza e gestione del sistema Priority e del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity) e debita applicazione in tutte le attività dei principi Ambiente, Salute e Sicurezza e delle principali normative locali EHS applicabili.
E' disponibile full time e ad effettuare straordinari
Completano il profilo:
dinamicità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, intraprendenza e adattabilità.