Regulatory Affairs Specialist

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REGULATORYAFFAIRS SPECIALIST

perazienda biomedicale La risorsa sarà inserita nel team RegulatoryAffairs e, riportando al Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:

- Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica per la presentazionedi dispositivi medici nei mercati di riferimento (UE ed extra UE),interagendo con altri reparti coinvolti;
- Gestire le interazioni con autorità regolatorie, distributori opartner terzi per la presentazione internazionale dei progettiassegnati;
- Supportare le attività normative relative alla valutazione clinica,follow-up clinico post-commercializzazione e sorveglianzapost-commercializzazione, nel rispetto dei requisiti normativivigenti, collaborando con Esperti clinici, Product Manager, ProductSpecialist, Quality Assurance e soggetti esterni coinvolti;
- Gestione delle notifiche di modifica alle autorità diregolamentazione e degli aggiornamenti delle licenze/registrazioni,per i progetti assegnati;
- Gestire le attività normative relative alla biocompatibilità esterilizzazione / ritrattamento, definendo requisiti e attività divalidazione e interagendo con laboratori di prova, in collaborazionecon il team Regulatory Affairs;
- Monitoraggio dell'aggiornamento degli standard e delle normativeinternazionali dei dispositivi medici, analizzando l'impattonormativo degli aggiornamenti e guidandone l'implementazione tra iprodotti esistenti e quelli in fase di sviluppo, in collaborazionecon il team Regulatory Affairs e altri dipartimenti coinvolti.

Requisiti richiesti:

- Laurea scientifica, preferibilmente Ingegneria Biomedica.
- Background tecnico:
esperienza nel settore dei dispositivi medici, inaffari regolatori o posizioni cliniche-regolatorie, con esperienzanell'assemblaggio di documentazione clinica di dispositivi medici;conoscenza del regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, -Precedente esperienza in una società internazionale (preferibilmentein una società regolamentata dalla FDA);
- Ottima conoscenza di standard di prodotto internazionali perdispositivi medici attivi, come la serie IEC 60601, ISO 14971, ISO10993, IEC 62366;
- Inglese fluente;
- Ottima conoscenza di Microsoft Office;
- Disponibilità a trasferte

in Italia e all'estero, per brevitrasferte di lavoro.

Inserimentoinizialmente a tempo determinato

Luogodi lavoro:
Calenzano

Orariodi lavoro:
full time