Regulatory Affairs Specialist
1 mese fa
Azienda con sede nella Repubblica di San Marino, Leader nella produzione e commercializzazione di integratori alimentari e dispositivi medici, impegnata da oltre 30 anni nello sviluppo di prodotti innovativi, ricerca Regulatory Affairs Specialist, con esperienza nel settore Farmaceutico e/o dei Dispositivi Medici
La Risorsa si occuperà di:
- Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente
- Redazione, mantenimento ed aggiornamento della documentazione técnica in riferimento alle regolamentazioni del settore, i.e. Direttiva 93/42/CEE e MDR 2017/745;
- Preparazione documentazione e supporto ai clienti per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri in area-EU e extra-EU
- Redazione di relazioni tecniche, report clinici, registrazioni sul database del Ministero della Salute etc.;
- Collaborazione all'istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione in accordo agli standard ISO 13485 e FSC 22000;
Si richiede:
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia,)
- Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 3 anni presso aziende farmaceutiche o società di consulenza in ambito regolatorio, del settore Dispositivi Medici e/o Integratori Alimentari
- Conoscenza direttiva 93/42 CEE relativa ai dispositivi medici e nuovo MDR 2017/745;
- Conoscenza sistema di gestione qualità ISO 13485
- Esperienza nella preparazione di dossier di marcatura CE;
- Ottimo inglese, sia scritto che orale
Contratto di lavoro: Tempo pieno
Stipendio: €1.800,00 - €2.000,00 al mese
Benefit:
- Supporto allo sviluppo professionale
Orario:
- Dal lunedì al venerdì
Tipi di retribuzione supplementare:
- Bonus annuale
Istruzione:
- Laurea magistrale (o specialistica) (Obbligatorio)
Esperienza:
- Addetto Affari Regolatori: 1 anno (Obbligatorio)
Lingua:
- Inglese (Obbligatorio)
Sede di lavoro: Di persona