Regulatory & Start-up Specialist (Homebased)

2 settimane fa

Milano, Italia Novasyte A tempo pieno

IQVIA MedTech Clinical Solutions, specializes in clinical research for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic (IVD) products.

IQVIA MedTech’s focused expertise meets the growing needs of device Sponsors to justify product safety and effectiveness as well as reimbursement and adoption challenges due to increased scrutiny by regulators, end-users, and patients.

We have vacancies within our Clinical Regulatory and Start-up Team for experienced Regulatory & Start-up Specialists to join our teams across the EU.

Basic Functions:
Prepares, performs and follows-up on submissions to National Competent Authorities (NCAs), Ethical Committees (ECs) and other reviewing bodies according to the relevant legislation and guidelines for clinical trials with medical devices (e.g. ICH-GCP, ISO 14155, MDR, FDA 21 CFR) under supervision of the Regulatory & Start-up Manager.

**Responsibilities**:

- Search and verifies NCA/EC submission requirements.
- Prepares NCA/EC and other applicable submission packages.
- Follows-up on development and collection of required regulatory documentation.
- Ensures timely filing of submission documents.
- Ensures regulatory tracking systems/databases remain updated.
- Follows-up on submission status and ensures resolution of all questions and comments under supervision of the Regulatory & Start-up Manager.
- Acts as an intermediary between the involved different parties, which may include IQVIA MedTech employees, Competent Authorities, Ethical Committees, third party vendors (e.g. consultants, translation agencies), participating site staff (e.g. investigators, study coordinators) and clients.
- Pro-actively identifies regulatory related issues and discuss strategies with the Regulatory & Start-up Manager.
- Reports on activities and EC/NCA status in a timely fashion to the Regulatory & Start-up Manager.
- Assures adherence to Good Clinical Practices and compliance with all IQVIA MedTech SOPs, study procedures and regulatory requirements.
- Attends study-related, company, departmental, and external meetings, as required.
- Ensures all study deliverables are completed per IQVIA MedTech and study timelines.

Knowledge, skills and abilities:

- You have a (para-) medical or scientific degree and at least 1 year of experience in clinical research and clinical trial submissions.
- Fluent in English, by preference in more languages (Italian, German, Spanish or French)
- Excellent written and verbal communication skills.
- Excellent planning and organizational skills with proven time-management capability.
- Detail-oriented and pro-active with a strong analytical and problem-solving mindset.
- Able to form productive professional relationships both internally within own function, cross-functionally and externally with health care professionals.
- Able to handle several priorities within multiple, complex trials.
- Able to reason independently and recommend specific solutions in clinical settings.
- Able to work independently, prioritize, and work within a matrix team environment.
- Experience with standard Microsoft Office programs

IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and clinical research services to the life sciences industry. We believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible - to help our customers create a healthier world. Learn more at

  • Regulatory Affairs Europe

    5 giorni fa

    Milano, Italia Adecco Italia SpA A tempo pieno

    For an important client, multinational pharmaceutical company, we are looking for a Regulatory Affairs Europe (Homebased position for maternity leave replacement) Position overview: Coordinates and supports regulatory activities in the EEA, Switzerland, Great Britain, and non-EU EESC countries. Coordinates and oversees preparation of regulatory...

  • Regulatory and Start Up Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia IQVIA A tempo pieno

    **Job Overview** Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. **Essential Functions** - Under general supervision,...

  • Clinical Operation Manager Regulatory and Start Up

    1 settimana fa

    Milano, Italia Novasyte A tempo pieno

    Job Overview Our teams are growing! - We are looking for a Clinical Operation Manager | Regulatory and Start Up Manager to work fully dedicated to one of our biggest sponsor. - This person will direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including...

  • Procurement Bidding

    5 giorni fa

    Milano, Italia Webuild A tempo pieno

    Webuild, nuovo nome di Salini Impregilo, è un player globale delle costruzioni specializzato nella realizzazione di grandi opere e infrastrutture complesse per la mobilità sostenibile, l’energia idroelettrica, l’acqua, i green buildings, il tunneling. Espressione di 116 anni di esperienza ingegneristica applicata in 50 paesi dei cinque continenti,...

  • Procurement Bidding

    Trovato in: beBee S IT - 4 settimane fa

    Milano, Italia Webuild S.p.A. A tempo pieno

    Webuild, nuovo nome di Salini Impregilo, è un player globale delle costruzioni specializzato nella realizzazione di grandi opere e infrastrutture complesse per la mobilità sostenibile, l’energia idroelettrica, l’acqua, i green buildings, il tunneling.   Espressione di 116 anni di esperienza ingegneristica applicata in 50 paesi dei cinque...

  • Procurement Bidding

    Trovato in: beBee S IT - 2 settimane fa

    Milano, Italia Webuild S.p.A. A tempo pieno

    Webuild, nuovo nome di Salini Impregilo, è un player globale delle costruzioni specializzato nella realizzazione di grandi opere e infrastrutture complesse per la mobilità sostenibile, l’energia idroelettrica, l’acqua, i green buildings, il tunneling.   Espressione di 116 anni di esperienza ingegneristica applicata in 50 paesi dei cinque...

  • Associate Local Start Up Manager

    1 settimana fa

    Milano, Italia Labcorp A tempo pieno

    The Associate Local Start Up Manager is accountable for execution and oversight of local operational clinical trial activities and has ownership, oversight and impact on local regulatory and financial compliance, at a country operations level at the client. The position has a significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Italia LHH A tempo pieno

    Realtà multinazionale leader nel settore energetico ricerca una risorsa da inserire in qualità di Regulatory Affairs Analyst/Specialist nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs. A diretto riporto del Regulatory & Institutional Affairs Director. La risorsa si occupa di monitorare e analizzare il contesto normativo, e soprattutto regolatorio, in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Italia MAW SpA A tempo pieno

    MAW s.p.a. agenzia per il lavoro, Filiale di Abbiategrasso ricerca per azienda chimica cliente, leader nella produzione di rivestimenti, epossidici, poliuretani e poliureici per pavimentazioni e protective coating, siamo alla ricerca di un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST. La risorsa sarà inserita nell'ufficio tecnico e affari regulatory e sarà inquadrata...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Trovato in: Whatjobs IT C2 - 2 settimane fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nel settore chimico-farmaceutica un/una: Regulatory Affair Specialist Il candidato/a operer nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realt chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al...

  • Regulatory Affair Specialist Rif. C-1403

    5 giorni fa

    Milano, Italia SINTEX SELEZIONE PERSONALE SRL A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIR SPECIALIST **RIF. C-1403**: Per un affermato player del settore dell'Energia ricerchiamo un REGULATORY AFFAIR SPECIALIST Monitorare costantemente la normativa di riferimento del settore energy, con particolare focus sulla parte Trading; Analizzare gli impatti della normativa di riferimento rispetto al business aziendale, con capacità di...

  • Regulatory Officer

    2 settimane fa

    Milano, Italia PSI CRO A tempo pieno

    Company Description PSI is a leading Contract Research Organization with more than 25 years in the industry, offering a perfect balance between stability and innovation to both clients and employees. We focus on delivering quality and on-time services across a variety of therapeutic indications. **Job Description**: Join our team of experts in regulatory...

  • Regulatory Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia LHH A tempo pieno

    Per azienda cliente, leader nel panorama assicurativo, siamo alla ricerca di un Regulatory Specialist. **Responsibilities** La risorsa da inserire, opererà a diretto riporto del Chief Compliance Officer e a stretto contatto con tutte le funzioni aziendali. Nello specifico, si occuperà di: - svolgere funzioni di indirizzo e guidare circa l’applicazione...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Trovato in: Adzuna IT B C2 - 1 settimana fa

    Trezzano sul Naviglio, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nel settore chimico-farmaceutica un/una: Regulatory Affair Specialist Il candidato/a operer nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realt chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Trovato in: Jooble IT O C2 - 1 settimana fa

    Milano, Italia Lights on Women (LoW) A tempo pieno

    PROFILE: The resource will deal with the analysis of the content of the Authority’s provisions, also for aspects relating to the evolution of the regulatory context within the EU, ensuring the relevant communication within the company, ensuring their correct interpretation and supporting the company functions from time to time involved in the assessment of...

  • Regulatory Affairs Specialist

    24 ore fa

    Milano, Italia Lights On Women (Low) A tempo pieno

    PROFILE: The resource will deal with the analysis of the content of the Authority's provisions, also for aspects relating to the evolution of the regulatory context within the EU, ensuring the relevant communication within the company, ensuring their correct interpretation and supporting the company functions from time to time involved in the assessment of...

  • Tecnico Salute e Sicurezza Aziende e Cantieri

    Trovato in: Jooble IT O C2 - 1 settimana fa

    Milano, Italia IZIWORK A tempo pieno

    Tecnico Salute e Sicurezza Aziende e CantieriIziwork è una tech start-up che sfrutta l'innovazione tecnologica per migliorare radicalmente l'accesso e l'esperienza lavorativa di tutti. La nostra piattaforma, completamente digitalizzata, offre un accesso semplice, immediato e trasparente ad un'amp

  • Regulatory Affairs Analyst/specialist

    5 giorni fa

    Milano, Italia Axpo Italia SpA A tempo pieno

    Axpo è guidata da un unico scopo: consentire un futuro sostenibile attraverso soluzioni energetiche innovative. Axpo è il più grande produttore di energia rinnovabile della Svizzera e un leader internazionale nel commercio di energia e nella commercializzazione di energia solare ed eolica. Axpo unisce l'esperienza e la competenza di oltre 5.000...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Milano, Italia Italgas A tempo pieno

    **Gruppo Italgas**: Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta integrata...

  • Stage/tirocinio - Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Milano, Italia Uriach Italy A tempo pieno

    Con oltre 180 anni di storia ed attraverso lo sviluppo del proprio business in più di 70 paesi, Uriach Italy è uno dei principali player del mercato nutraceutico italiano. La nutraceutica si basa sull’analisi e lo sviluppo di formulazioni naturali con il preciso scopo di apportare benefici per l’organismo dell’uomo. Le persone rappresentano...