Regulatory Affairs Cmc
5 mesi fa
Azienda Farmaceutica - Affari Regolatori - Regulatory Affairs CMC - GMP
La tua nuova aziendaIl nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.Il tuo nuovo ruoloIn ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs CMC.La risorsa risponderà direttamente al General Director e si occuperà degli aspetti legati alla parte CMC (Chemical Manufacturing and Control), interni al Modulo 3 CTD, per prodotti farmaceutici da sottomettere ad EMA (o Agenzie europee) e originati dall’Headquarter (EMS Brasile) o dalle Consociate (Galenika AD Belgrado, Germed Portogallo). La risorsa sarà anche coinvolta (unitamente al coinvolgimento di consulenti) alla creazione delle sezioni CMC per prodotti ad uso investigazionale in Europa e/o Stati Uniti (IMPD, IND). Tra le mansioni assegnate alla risorsa:
- Revisione e integrazione del Modulo 3 (CMC) relativo a prodotti farmaceutici per successiva sottomissione EU
- Preventiva Gap Analysis (CMC) dei medesimi Dossiers, in funzione delle linee guida armonizzate (ICH) in vigore e dei requisiti GMP.
- Coordinamento di consulenti esterni, review del lavoro dei consulenti ed assemblaggio delle sezioni al fine di completare i contenuti del Modulo 3 nei tempi previsti con la casa madre
- Elaborazione di strategie e risposte derivate da Deficiencies o richieste di integrazione da parte delle autorità regolatorie in corso di submission
- Supporto al settore QA e alla QP durante le visite ispettive delle agenzie regolatorie
- Allineamento strategico e tecnico con i Regulatory Affairs Managers della casa madre (EMS Brasile) e delle consociate europee Partecipazione alla definizione dei requisiti CMC per l’allestimento di IMPD e IND di prodotti ad uso clinico.
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Cmc Regulatory Affairs Manager
1 settimana fa
Milano, Italia Fondazione Telethon ETS A tempo pienoFondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...
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Cmc Regulatory Affairs Manager
1 settimana fa
Milano, Italia Fondazione Telethon Ets A tempo pienoFondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations.Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases.For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure.We want to change this state of affairs because every person is important to...
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Cmc Regulatory Affairs Manager
7 giorni fa
Milano, Italia Fondazione Telethon Ets A tempo pienoFondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...
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CMC Regulatory Affairs Manager
6 giorni fa
Milano, Italia Fondazione Telethon ETS A tempo pienoFondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...
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Senior Regulatory Affairs Manager
2 mesi fa
Milano, Italia Parexel A tempo pienoWhen our values align, there's no limit to what we can achieve.We are looking for a Senior Regulatory Affairs Manager/Consultant with 10+ years of experience in regulatory affairs, including CMC expertise.This challenging role offers the opportunity to work on diverse projects, manage client relationships, and contribute to regulatory strategies in a global...
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Regulatory Affairs Expert
3 settimane fa
Milano, Lombardia, Italia Parexel A tempo pienoUnlock Your Potential in Regulatory AffairsParexel, a leading Clinical Research Organization (CRO), is seeking a highly qualified Principal Regulatory Affairs Consultant (Associate Director level) with expertise in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) for small molecule. The ideal candidate will possess strong regulatory affairs experience, project...
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Principal Regulatory Affairs Consultant
2 mesi fa
Milano, Italia Parexel A tempo pienoWhen our values align, there's no limit to what we can achieve.Parexel, a leading Clinical Research Organization (CRO), is seeking a highly qualified Principal Regulatory Affairs Consultant (Associate Director level) with expertise in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) for small molecule.The ideal candidate will possess strong regulatory affairs...
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Milano, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno**Work Schedule** Standard (Mon-Fri) **Environmental Conditions** Office At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed...
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Director, Regulatory Affairs
4 mesi fa
Milano, Italia Parexel A tempo pienoWhen our values align, there's no limit to what we can achieve.We are seeking a highly skilled and experienced Regulatory Affairs Director to join our team.As a Director, you will be responsible for the successful execution of multiple projects and ensuring client satisfaction.You will provide mentorship, leadership and direction to Managers and consulting...
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Regional Director, Regulatory Affairs
17 ore fa
Milano, Italia Parexel A tempo pienoWhen our values align, there's no limit to what we can achieve.We are seeking a highly skilled and experienced Regional Regulatory Affairs Director (EMEA) to join our team.As a Director, you will be responsible for the successful execution of multiple projects and ensuring client satisfaction.You will provide mentorship, leadership and direction to Managers...
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Regulatory Cmc Specialist
5 giorni fa
Milano, Italia Eurofins Italy Biopharma Product Testing A tempo pienoDescrizione del lavoro Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy è alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist con esperienza, autonomo e con una solida conoscenza del settore.La risorsa sarà responsabile di supportare e guidare i clienti nella gestione dei requisiti di Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) per lo sviluppo e la...
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Regulatory Cmc Specialist
5 giorni fa
Milano, Italia Eurofins Usa A tempo pienoCon 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.Eurofins nell'ottica di potenziare la sua divisione...
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Regulatory Cmc Specialist
7 giorni fa
Milano, Italia Eurofins Italy Biopharma Product Testing A tempo pienoDescrizione dell'azienda Con 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.Eurofins nell'ottica di...
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Regulatory Cmc Specialist
7 giorni fa
Milano, Italia Eurofins Usa A tempo pienoCon 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.Eurofins nell'ottica di potenziare la sua divisione...
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Regulatory Cmc Specialist
17 ore fa
Milano, Italia Eurofins Scientific A tempo pienoCon 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products. Eurofins nell'ottica di potenziare la sua divisione...
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Regulatory CMC Specialist
6 giorni fa
Milano, Italia Eurofins USA A tempo pieno 7 €Con 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products. Eurofins nell’ottica di potenziare la sua...
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Regulatory CMC Specialist
1 settimana fa
Milano, Italia Eurofins USA A tempo pieno 7 €Con 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products. Eurofins nell’ottica di potenziare la sua...
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Regulatory CMC Specialist
6 giorni fa
Milano, Italia Eurofins Italy BioPharma Product Testing A tempo pieno 7 €Descrizione dell'azienda Con 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products. Eurofins nell’ottica di...
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Regulatory Cmc Specialist
2 giorni fa
Milano, Italia Eurofins Usa A tempo pienoCon 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.Eurofins nell'ottica di potenziare la sua divisione...
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Regulatory Cmc Specialist
7 giorni fa
Milano, Italia Eurofins Usa A tempo pienoCon 900 laboratori, circa 62.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 BIL EUR, Eurofins Scientific è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.Eurofins nell'ottica di potenziare la sua divisione...
