Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

5 mesi fa

Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pieno

PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES**

**Descrizione **ruolo**:
La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior.

Nello specifico, si occuperà di:

- Mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016 + US 21CFR 820) e garantirne la corretta applicazione;
- Eseguire le eventuali necessarie attività di registrazione in EUDAMED e nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiana;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento dei **fascicoli tecnici **delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K);
- Garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate.

Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura si interfaccerà con l’attuale Responsabile per la Qualità in Produzione, svolgendo le seguenti attività:

- Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate;
- Verificare la corretta gestione dei rapporti coi fornitori;
- Verificare la corretta gestione della documentazione di produzione;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento della documentazione di progetto e sviluppo hardware e software;
- Cooperare nella gestione di reclami e delle richieste di assistenza técnica;
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi.

**Requisiti** richiesti**:

- Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale;
- **Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;**:

- Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR;
- Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001;
- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820;
- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese.

**Sede di lavoro**: Bologna

  • Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

    5 mesi fa

    Bologna, Italia Hoel Consulting s.a.s. A tempo pieno

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  • Regulatory Specialist

    2 settimane fa

    Bologna, Emilia-Romagna, Italia Silicon Biosystems A tempo pieno

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Quality Assurance and Regulatory Specialist to join our team at Silicon Biosystems S.p.A. in a challenging role that will ensure our medical devices meet current regulatory requirements.The ideal candidate will have a strong background in quality assurance and regulatory affairs, with experience in working with R&D,...

  • Quality Assurance

    2 mesi fa

    BOLOGNA, Italia Menarini Silicon Biosystems A tempo pieno

    Location: Castel Maggiore, Bologna, Italy (Hybrid)CONTEXTHe/she report to the Quality Assurance and Regulatory Manager and collaborate in order to ensure that the devices are developed and released on the market meet current regulatory requirements.Work with R&D, QC, manufacturing and other departments in order to assure that the products meet Medical...

  • Quality Assurance Specialist

    3 settimane fa

    Bologna, Emilia-Romagna, Italia Silicon Biosystems A tempo pieno

    Job Title: Quality Assurance SpecialistJob Summary: We are seeking a highly skilled Quality Assurance Specialist to join our team at Silicon Biosystems. The successful candidate will be responsible for ensuring that our medical devices meet current regulatory requirements.Key Responsibilities:Collaborate with R&D to apply the Design & Development process to...

  • Medical Device Auditor

    1 settimana fa

    Bologna, Emilia-Romagna, Italia Tüv Süd Ag A tempo pieno

    Explore Your Career Opportunities at TüV SüdYou can find our global job portal below. If you are interested in jobs in countries not listed, please also see further local job offers here.What We OfferAt TüV Süd, we offer a wide range of career opportunities for professionals looking to grow and develop their skills. Our company values innovation,...

  • Agente Estetica Medicale

    5 mesi fa

    Bologna, Italia TOP QUALITY AESTHETIC A tempo pieno

    ll nostro Gruppo si occupa di BENESSERE E BELLEZZA, un settore in continua e forte crescita. Top Quality Group progetta e produce apparecchiature elettromedicali per l’estetica medicale, l’ estetica professionale ed il benessere funzionale Contratto di lavoro: Contratto con partita IVA Orario: - Dal lunedì al venerdì Tipi di retribuzione...

  • Freelance Cra

    4 giorni fa

    BOLOGNA, Italia Pharmiweb A tempo pieno

    ?Freelance Clinical Research Associate Opportunity in Italy on Medical Device Studies!Are you a Freelance CRA with a passion for medical devices?Join an industry-leading CRO focused on innovative medical device studies!Position: Freelance Clinical Research Associate (CRA) Location: Italy Start Date: Immediate Contract: Initial 12-month contract with an...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)** **per la sede di **Modena **.** **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** (medical device & pharma) per la sede di **Modena**. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e...

  • Agente Settore Medicale

    5 mesi fa

    Bologna, Italia Top Quality Group Srl A tempo pieno

    Il mercato del **BENESSERE** e della **BELLEZZA** è in costante e forte crescita**.** Se un Agente e ti piacerebbe operare in un settore come questo, che vedrà un trend sempre positivo? **TOP QUALITY GROUP **seleziona CONSULENTI COMMERCIALI nell' area di Bologna e provincia, per le divisione **AESTHETIC **(estetica medicale) e **HEALTH** (medicina...

  • Responsabile Operations

    5 mesi fa

    Bologna, Italia Reverse SpA A tempo pieno

    **Contract type**: Permanent Workplace: Bologna BO, Italia Per realtà leader nel **settore dei dispositivi medici**, stiamo ricercando la figura di **RESPONSABILE OPERATIONS.** La risorsa avrà l’obiettivo di **seguire il processo di logística di magazzino e spedizione merci.** **Le attività riguardano le seguenti aree**: **Gestione della supply...

  • Regulatory Affairs Specialist Bologna

    5 mesi fa

    Bologna, Italia Intertek A tempo pieno

    Our Purpose_ - Bringing quality, safety, and sustainability to life_ Join our team and become part of a global network committed to quality, safety, and sustainability! Intertek, a leading provider of ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) Services, is looking for a **_Regulatory Affairs Specialist_** to join our ASSURIS Business Line in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Bologna, Emilia-Romagna, Italia Intertek A tempo pieno

    Our MissionAt Intertek, we're committed to delivering quality, safety, and sustainability to our clients and customers.We're seeking a talented Junior Regulatory Affairs Assistant to join our Assuris Business Line in Bologna, Italy.As a Junior Regulatory Affairs Assistant, you'll provide administrative and technical support to our team on existing projects,...

  • Senior Consultant in Medical Device Software Development

    1 settimana fa

    Bologna, Emilia-Romagna, Italia Dedalus A tempo pieno

    Contribute to the design and development of software solutions for medical devices in the diagnostics sector.Be part of a team that aims to improve healthcare by creating innovative and reliable medical devices.Work location: Milan or BolognaModality: mostly remote with occasional office presenceFrequent travel is not required

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Ricercamy S.R.L. A tempo pieno

    Il nostro cliente, specializzato nella produzione e commercializzazione di prodotti per la salute, ci ha incaricato di ricercare un Regulatory Affairs Specialist.L'azienda Un'azienda leader nella produzione e commercializzazione di integratori alimentari e dispositivi medici innovativi, con oltre 30 anni di esperienza. La loro missione è migliorare la...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

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    2 settimane fa

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  • Quality Assurance Specialist

    4 settimane fa

    Bologna, Italia Gi Group SpA Filiale di Parma Artigianato A tempo pieno

    FILIALE: PARMA ARTIGIANATOSPECIALIZZAZIONE: Life Science HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale. Proponiamo un’interessante opportunità come: MASTER BATCH RECORD SPECIALIST...

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    1 mese fa

    BOLOGNA, Italia Gi Group Spa Filiale Di Parma Artigianato A tempo pieno

    FILIALE: PARMA ARTIGIANATOSPECIALIZZAZIONE: Life ScienceHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale.Proponiamo un'interessante opportunità come:MASTER BATCH RECORD SPECIALIST –...

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    1 mese fa

    BOLOGNA, Italia Gi Group Spa Filiale Di Parma Artigianato A tempo pieno

    FILIALE: PARMA ARTIGIANATOSPECIALIZZAZIONE: Life Science HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale.Proponiamo un'interessante opportunità come: MASTER BATCH RECORD SPECIALIST –...