Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

6 mesi fa

Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pieno

PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES**

**Descrizione **ruolo**:
La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior.

Nello specifico, si occuperà di:

- Mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016 + US 21CFR 820) e garantirne la corretta applicazione;
- Eseguire le eventuali necessarie attività di registrazione in EUDAMED e nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiana;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento dei **fascicoli tecnici **delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K);
- Garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate.

Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura si interfaccerà con l’attuale Responsabile per la Qualità in Produzione, svolgendo le seguenti attività:

- Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate;
- Verificare la corretta gestione dei rapporti coi fornitori;
- Verificare la corretta gestione della documentazione di produzione;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento della documentazione di progetto e sviluppo hardware e software;
- Cooperare nella gestione di reclami e delle richieste di assistenza técnica;
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi.

**Requisiti** richiesti**:

- Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale;
- **Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;**:

- Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR;
- Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001;
- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820;
- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese.

**Sede di lavoro**: Bologna

  • Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

    6 mesi fa

    Bologna, Italia Hoel Consulting s.a.s. A tempo pieno

    PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a: **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES** La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior. Nello...

  • Senior Lead Auditor – In-Vitro Diagnostic Medical Devices

    2 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Job Description We currently have an exciting opportunity at SGS for an experienced lead auditor specialising in the EU In vitro diagnostic medical device regulation (IVDR).This role will support the expansion and development of the SGS IVDR certification service across our global network.As a senior expert, you will be a key point of contact and mentor to...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova azienda Il nostro cliente è un'azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo.Il tuo nuovo ruolo In ottica di potenziamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità quelle di...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    Bologna, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova azienda Il nostro cliente è un’azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo. Il tuo nuovo ruolo In ottica di potenziamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist. Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità...

  • Product Specialist

    2 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Il nostro cliente è un'azienda leader nel settore dell'home care services da più di quarant'anni.Per la sede in provincia di Varese ricerchiamo la seguente figura : PRODUCT SPECIALIST MEDICAL DEVICES La risorsa, nell'ottica di potenziare lo sviluppo della linea Sonno, avrà il compito di trasmettere conoscenze tecniche, promuovere il corretto utilizzo e...

  • Quality Assurance

    2 settimane fa

    Bologna, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un’azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo.Il tuo nuovo ruoloIn ottica di potenziamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità quelle di...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    Bologna, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un’azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo.Il tuo nuovo ruoloIn ottica di potenziamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità quelle di...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo.Il tuo nuovo ruoloIn ottica di potenziamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità quelle di...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo.Il tuo nuovo ruoloIn ottica di potenziamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità quelle di...

  • Regulatory & Quality Specialist

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    TeMPus Spa, Agenzia per il Lavoro leader nella ricerca e selezione di personale, seleziona per importante azienda a Cusago operante nel settore parafarmaceutico e cosmetico un / una Regulatory & Quality Specialist.Cerchi un'opportunità in un ruolo specialistico di qualità e regolatorio in un ambiente dinamico e stimolante?Vuoi contribuire al mantenimento...

  • Regulatory & Quality Specialist

    4 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    TeMPus Spa, Agenzia per il Lavoro leader nella ricerca e selezione di personale, seleziona per importante azienda a Cusago operante nel settore parafarmaceutico e cosmetico un / una Regulatory & Quality Specialist.Cerchi un'opportunità in un ruolo specialistico di qualità e regolatorio in un ambiente dinamico e stimolante?Vuoi contribuire al mantenimento...

  • Regulatory & Quality Specialist

    4 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    TeMPus Spa, Agenzia per il Lavoro leader nella ricerca e selezione di personale, seleziona per importante azienda a Cusago operante nel settore parafarmaceutico e cosmetico un / una Regulatory & Quality Specialist.Cerchi un'opportunità in un ruolo specialistico di qualità e regolatorio in un ambiente dinamico e stimolante? Vuoi contribuire al mantenimento...

  • Regulatory & Quality Specialist

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    TeMPus Spa, Agenzia per il Lavoro leader nella ricerca e selezione di personale, seleziona per importante azienda a Cusago operante nel settore parafarmaceutico e cosmetico un / una Regulatory & Quality Specialist.Cerchi un'opportunità in un ruolo specialistico di qualità e regolatorio in un ambiente dinamico e stimolante? Vuoi contribuire al mantenimento...

  • Agente Estetica Medicale

    6 mesi fa

    Bologna, Italia TOP QUALITY AESTHETIC A tempo pieno

    ll nostro Gruppo si occupa di BENESSERE E BELLEZZA, un settore in continua e forte crescita. Top Quality Group progetta e produce apparecchiature elettromedicali per l’estetica medicale, l’ estetica professionale ed il benessere funzionale Contratto di lavoro: Contratto con partita IVA Orario: - Dal lunedì al venerdì Tipi di retribuzione...

  • Agente Estetica Medicale

    5 giorni fa

    BOLOGNA, Italia Top Quality Aesthetic A tempo pieno

    ll nostro Gruppo si occupa di BENESSERE E BELLEZZA, un settore in continua e forte crescita. Top Quality Group progetta e produce apparecchiature elettromedicali per l'estetica medicale, l' estetica professionale ed il benessere funzionaleContratto di lavoro: Contratto con partita IVAOrario:- Dal lunedì al venerdìTipi di retribuzione supplementare:- Bonus...

  • Freelance Cra

    1 mese fa

    BOLOGNA, Italia Pharmiweb A tempo pieno

    ?Freelance Clinical Research Associate Opportunity in Italy on Medical Device Studies!Are you a Freelance CRA with a passion for medical devices?Join an industry-leading CRO focused on innovative medical device studies!Position: Freelance Clinical Research Associate (CRA) Location: Italy Start Date: Immediate Contract: Initial 12-month contract with an...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 mesi fa

    Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)** **per la sede di **Modena **.** **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 mesi fa

    Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** (medical device & pharma) per la sede di **Modena**. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e...

  • Senior Quality Assurance Specialist

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    7 giorni faAbbott Core Diagnostics in Milan, Italy is looking for a Senior Quality Assurance Specialist .As a Senior QA Specialist, you will support the whole life cycle of our software products, either In Vitro Diagnostics (IVD) medical device software or non-medical software products.You will closely work with R&D organization to review and approve all...

  • Cmc Regulatory Specialist

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Buscojobs A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di...