Regulatory Affairs

3 settimane fa

Monteriggioni, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

Azienda:
azienda servizi farmaceutici

Descrizione:
Per azienda del comparto farmaceutico/diagnostico, ricerchiamo un Addetto/a Regulatory Affairs Specialist, con esperienza nel settore Farmaceutico

La Risorsa si occuperà di:

- Redazione, mantenimento ed aggiornamento della documentazione técnica in riferimento alle regolamentazioni del settore, i.e. Direttiva 93/42/CEE e MDR 2017/745;
- Preparazione documentazione e supporto ai clienti per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri in area-EU e extra-EU
- Redazione di relazioni tecniche, report clinici, registrazioni sul database del Ministero della Salute etc.;
- Collaborazione all'istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione in accordo agli standard ISO 13485 e FSC 22000;
Si richiede:

- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia,)
- Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 2 anni presso aziende farmaceutiche o società di consulenza in ambito regolatorio, del settore Dispositivi Medici e farmaceutici.
- Conoscenza direttiva 93/42 CEE relativa ai dispositivi medici e nuovo MDR 2017/745;
- Conoscenza sistema di gestione qualità ISO 13485
- Esperienza nella preparazione di dossier di marcatura CE;
- Ottimo inglese, sia scritto che orale

Istruzione:

- Laurea magistrale (o specialistica) Lingua: Inglese livello C2.

Assunzione diretta da parte dell’azienda.

Luogo di lavoro

Provincia di Siena

Requisiti:
Esperienza nella mansione

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Monteriggioni, Italia DIESSE Diagnostica Senese A tempo pieno

    Ricerchiamo una risorsa da inserire come Regulatory Affairs Specialist nella direzione Quality Unit. Il profilo ricercato avrà le seguenti responsabilità: - Redazione, controllo, revisione ed archiviazione della Documentazione Tecnica di prodotto in accordo al Regolamento 2017/746 - Modifica istruzioni per l'Uso di prodotto per conformità al Regolamento...

  • Regulatory Affairs Internship

    4 settimane fa

    Monteriggioni, Italia DIESSE Diagnostica Senese A tempo pieno

    Obiettivo dello stage è condurre un progetto formativo nell’ambito degli Affari Regolatori, con acquisizioni di conoscenze nelle principali regolamentazioni Europee ed extra-Europee in materia di Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro. La risorsa inserita, attraverso l'affiancamento ed il supporto on the job al nostro Regulatory Affair Manager,...