Batch Record and Investigations Specialist

5 mesi fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Informazioni su Thermo Fisher Scientific:
**Mansioni principali**:
Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie. Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettua le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e si occupa dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).

È il punto di contatto con il cliente per quel che riguarda gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
1. Preparazione al Rilascio dei Lotti Commerciali e Giudizio di Conformità

Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader assicura la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la compilazione delle Check List di rilascio nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

Supportare il Team Leader, la PQ e il Quality Operations Senior Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

2. Gestione Deviazioni e Rapporto d’investigazione

Effettua le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo con lo scopo di individuarne la Root Cause attraverso una verifica documentale e una stretta collaborazione con le strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC, Opex) nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

Col supporto delle funzioni interessate propone azioni correttive e preventive allo scopo di garantire una chiusura efficace delle deviazioni nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.

Supporta l’archiviazione e la gestione della documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni in accordo al Sistema Qualità e nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali

È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato delle deviazioni dal processo produttivo.

3. Gestioni reclami

Effettua le indagini relative ai reclami provenienti dai clienti attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive avvalendosi della collaborazione delle strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC), al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, FDA, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.

È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato di avanzamento dei reclami cliente.

4. Supporto Audit

Supporto a Team Leader nella preparazione e nella gestione degli Audit clienti e degli enti regolatori.

**Requisiti**:
Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico.

Conoscenze pregresse di produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici

Conoscenze delle norme GMP/FDA

Buona conoscenza della lingua inglese.

Capacità di lavorare in team ed ottime doti relazionali ed organizzative.

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    Master Batch Record SpecialistGi Group S.P.A. è alla ricerca di un Master Batch Record Specialist per il suo team di Quality Assurance. L'azienda è un leader nella produzione di farmaci sterili e cerca candidati con esperienza in Quality Assurance e conoscenza della lingua inglese.Descrizione del ruoloIl Master Batch Record Specialist sarà responsabile...

  • Batch Record and Investigations Specialist

    5 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Informazioni su Thermo Fisher Scientific: **Mansioni principali**: Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie. Dietro la guida e il coordinamento...

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    3 settimane fa

    Monza, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, RD, Clinical Research e Sales Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale.Proponiamo un'interessante opportunità come:MASTER BATCH RECORD SPECIALIST – SEDE: MONZAL'azienda nostra cliente è un'azienda globale...

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    4 settimane fa

    Monza, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale.Proponiamo un'interessante opportunità come:MASTER BATCH RECORD SPECIALIST – SEDE: MONZAL'azienda nostra cliente è un'azienda globale...

  • Quality Assurance Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Gi Group S.p.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale. Proponiamo un’interessante opportunità come: MASTER BATCH RECORD SPECIALIST – SEDE: MONZA L’azienda nostra cliente è...

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    4 settimane fa

    Monza, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale. Proponiamo un'interessante opportunità come:MASTER BATCH RECORD SPECIALIST – SEDE: MONZA L'azienda nostra cliente è un'azienda globale...

  • Master Batch Record Specialist

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    La nostra azienda, una importante multinazionale farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili conto terzi, è alla ricerca di un Master Batch Record Specialist.Il candidato ideale sarà parte del team di Master Batch Record, dove ogni membro è responsabile della definizione delle istruzioni di produzione in base alle richieste...

  • Quality Assurance Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Gi Group S.p.A A tempo pieno

    Job Title: Quality Assurance SpecialistGi Group S.p.A. is seeking a highly skilled Quality Assurance Specialist to join our team in Monza, Italy. As a Quality Assurance Specialist, you will be responsible for ensuring the quality of our pharmaceutical products and processes.Key Responsibilities:Develop and implement quality control procedures to ensure...

  • Quality Assurance Specialist

    1 mese fa

    Monza, Italia Gi Group S.p.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale. Proponiamo un’interessante opportunità come: MASTER BATCH RECORD SPECIALIST – SEDE: MONZA L’azienda nostra cliente è...

  • Quality Assurance Specialist

    6 giorni fa

    Monza, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale. Proponiamo un'interessante opportunità come: MASTER BATCH RECORD SPECIALIST – SEDE: MONZA L'azienda nostra cliente è un'azienda...

  • Batch Record

    5 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **_ Batch Record & Investigation Intern_** Informazioni su Thermo Fisher Scientific: **Mansioni principali**: Le principali responsabilità previste per lo stagista nel team di Batch Record & Investigation in relazione alla Technical Unit: - Gestione archiviazione Batch Record - Scansioni BR in supporto al rilascio dei lotti - supporto team Deviations, ad...

  • Quality Assurance Specialist

    1 settimana fa

    Monza, Italia Gi Group S.p.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale. Proponiamo un’interessante opportunità come: MASTER BATCH RECORD SPECIALIST – SEDE: MONZA L’azienda nostra cliente è...

  • Specialista di Qualità e Master Record di Batch

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    Ricerca e Selezione di un Profilo di Qualità e Master Record Specialist da parte di Gi Group S.P.A. in collaborazione con l'azienda cliente, leader nella produzione di farmaci sterili.L'obiettivo è inserire il candidato all'interno del Master Batch Record Team del dipartimento MS&T (Manufacturing, Science and Technology), che lavora al trasferimento di...

  • Batch Record

    5 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **_Batch Record & Investigation Intern_** Informazioni su Thermo Fisher Scientific: **Mansioni principali**: Le principali responsabilità previste per lo stagista nel team di Batch Record & Investigation in relazione alla Technical Unit: - Gestione archiviazione Batch Record - Scansioni BR in supporto al rilascio dei lotti - supporto team Deviations, ad...

  • Master Batch Record Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Tn Italy A tempo pieno

    Descrizione del LavoroLa nostra azienda, Tn Italy, è una multinazionale farmaceutica che cerca un Master Batch Record Assistant per unirsi al nostro team di produzione. Il candidato ideale sarà responsabile della creazione e revisione dei Master Batch Records, garantendo la conformità cGMP ai requisiti EMA e FDA.Compiti e ResponsabilitàCreazione e...

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    4 mesi fa

    Monza, Italia Gi Group S.P.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale.Proponiamo un'interessante opportunità come: Quality Assurance Specialist – Master Batch Record - SEDE: MONZA L'azienda nostra cliente è...

  • Master Batch Record Specialist

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Descrizione del LavoroLa nostra azienda, una importante multinazionale farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili conto terzi, cerca un Master Batch Record Assistant per unirsi al nostro team di produzione.Compiti e ResponsabilitàCreare e revisionare i Master Batch Records per garantire la conformità cGMP ai requisiti EMA e...

  • Master Batch Record Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Manpowergroup A tempo pieno

    Descrizione del LavoroLa nostra azienda, specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili conto terzi, cerca un Master Batch Record Assistant per il suo team di produzione.Compiti e ResponsabilitàCreazione e revisione dei Master Batch Records per garantire la conformità cGMP ai requisiti EMA e FDA;Piena collaborazione nelle diverse fasi di...

  • Master Batch Record Specialist

    2 mesi fa

    Monza, Lombardia, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Descrizione del LavoroLa nostra azienda, una importante multinazionale farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili conto terzi, cerca un Master Batch Record Assistant per il suo team di produzione.Compiti e ResponsabilitàCreare e revisionare i Master Batch Records per tutte le fasi della produzione, garantendo la conformità...

  • Specialista Master Batch Record- Legge 68/99-

    4 mesi fa

    Monza, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Per importante Azienda Chimico- Farmaceutica sita in Monza ( MB) ) Il Diversity&Inclusion Hub di Adecco ricerca i seguenti profili professionali; – MASTER BATCH RECORD La ricerca è dedicata a risorse appartenenti alle categorie protette, come da legge 68/99.Le figure ricercate verranno inserite all'interno del Team Master Batch Record che fa parte del...