Regulatory Affairs

Azienda:
azienda servizi farmaceutici

Descrizione:
Per azienda del comparto farmaceutico/diagnostico, ricerchiamo un Addetto/a Regulatory Affairs Specialist, con esperienza nel settore Farmaceutico

La Risorsa si occuperà di:
Redazione, mantenimento ed aggiornamento della documentazione técnica in riferimento alle regolamentazioni del settore, i.e. Direttiva 93/42/CEE e MDR 2017/745;
Preparazione documentazione e supporto ai clienti per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri in area-EU e extra-EU

Redazione di relazioni tecniche, report clinici, registrazioni sul database del Ministero della Salute etc.;
Collaborazione all'istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione in accordo agli standard ISO 13485 e FSC 22000;

Si richiede:
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia,)

Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 2 anni presso aziende farmaceutiche o società di consulenza in ambito regolatorio, del settore Dispositivi Medici e farmaceutici.

Conoscenza direttiva 93/42 CEE relativa ai dispositivi medici e nuovo MDR 2017/745;
Conoscenza sistema di gestione qualità ISO 13485

Esperienza nella preparazione di dossier di marcatura CE;
Ottimo inglese, sia scritto che orale

Istruzione:
Laurea magistrale (o specialistica) Lingua:
Inglese livello C2.

Assunzione diretta da parte dell’azienda.

Luogo di lavoro

Provincia di Siena

Requisiti:
Esperienza nella mansione