Apheresis & Infusion (Ai) Specialist, Principal

3 settimane fa

Roma, Italia Vertex Pharmaceuticals A tempo pieno

Job Description

General/Position Summary

The focus of this position is to provide educational support to Authorized Treatment Centres (ATCs) with the apheresis & infusion process required as part of the Vertex gene editing therapy.

The Principal, Apheresis & Infusion Specialist may spend 70-80% of time traveling to ATCs to provide support in relation to 1/ activation phase (including initial audit and training) and 2/ to support the ATC with execution of the apheresis & infusion process required for a Vertex gene editing therapy (including education on optimal cell collection, handling of drug product, and the infusion process).

This position reports to the Associate Director, Apheresis & Infusion Specialist for International
- Note: The AISs will not be providing patient care; the role is to provide technical support to the ATCs for activities that are directly related to the apheresis and infusion process required for Vertex gene editing therapy. To achieve this task AIS may need to be in the same room as the patient but will have no interaction with the patient._

Key Responsibilities
- Work with the Associate Director of AISs, to lead/co-lead ATC activities linked to Apheresis & Infusion and drug product handling activities
- Evaluates treatment centers as part of ATC activation and confirms to Vertex whether the ATC has the capability to:

- 1) conduct activities associated with the requirements of the Apheresis & Infusion manuals and the drug product handling guidelines
- 2) comply with standards established by the ATCs and all applicable regulatory and licensing bodies (including, JACIE, EMA, MHRA and local country regulations etc).
- Provides on-site and/or remote training, oversight, and direction to facilitate the ATC in complying with the requirements of the Apheresis & Infusion manuals and the drug product handling guidelines
- During coverage of collection and infusion procedures, serve as liaison between the ATC staff (Apheresis, Cellular Therapy Laboratory, and Transplant Unit) and the Vertex commercial manufacturing and supply chain operations
- Provides on-site / remote (off-site) support to ATC staff as needed to optimize collection and infusion activities. _Note: this activity could require being in the same room as the patient but there must not and will not be any interactions with the patient. This may require coordinating_ travel to coincide with the patient visits._
- Adhere with all applicable policies of the ATC (as informed and required by the ATC) as necessary for the AIS to carry out the AIS role
- Assist with response, mitigation, and escalation of identified or potential issues at or related to ATCs, with robust follow-up of issues and support for ATC improvement efforts
- Serves as a key member of the Vertex cross functional team in the country to provide continuous feedback on ATC performance regarding the apheresis and infusion process required for the Vertex gene editing therapy
- Provides feedback and recommendations to the ATC for apheresis & infusion process improvements and documents, manuals, guides, and work instructions to optimize compliance with the Apheresis & Infusion manuals and the drug product handling guidelines
- Fosters positive collaborative relationships with assigned ATCs
- Is responsible for ensuring all AIS on-site visits and communications are conducted and documented in accordance with (i) Vertex policy; (ii) any agreed requirements of the relevant ATC; and (iii) all applicable laws, regulations and industry codes, and requirements of licensing and regulatory bodies (including local regulations and codes of the country within which the ATC is located).
- Support systems and teams at the ATC in the optimization of collection procedures, efficiency, and quality
- Actively engages in the identification, sharing, and adaptation of best practices with ATCs
- Work closely with the Vertex Commercial Manufacturing and Supply Chain function to ensure the traceability of patient cell collection and drug production infusion through the patient treatment pathway
- Note: AIS is not responsible for providing the following: practice of medicine, provision of patient care, patient interactions, making determinations regarding patient’s eligibility for any treatment, discussing patient condition or treatment, independently collecting data, collecting, or retaining patient personal identifiable information (including health information), or interpreting or advising on the marketing authorization / product license of the Vertex gene editing therapy or any other medicinal product or treatment (outside of the requirements of _
- Apheresis & Infusion manuals and drug product handling guidelines)_
- ._

Required Education, Experience and Skills:

- Bachelor's degree and experience in conducting apheresis
- Additional knowledge of administration of cell therapy
- Strong apheresis and/or cellular therapeutics operations background/knowledge
- Recent blood and marrow t

  • Principal Component Obsolescence Specialist

    4 settimane fa

    Roma, Lazio, Italia Hitachi Automotive Systems Americas, Inc. A tempo pieno

    About the RoleWe are seeking a Principal Component Obsolescence Specialist to join our team in Naples or Pistoia, Italy.Job DescriptionThe successful candidate will be responsible for reviewing and setting up obsolescence management processes in accordance with European standard EN62402. They will define the necessary tools and process improvements and...

  • Principal Reg Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Roma, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Principal Reg Affairs Specialist (Remote) Principal Reg Affairs Specialist | Thermo Fisher Scientific | Italy Job Description At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life – enabling our customers to make the world healthier, cleaner, and...

  • Procurement Junior Specialist

    2 mesi fa

    Roma, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Italia S.p.A. è alla ricerca per una Azienda leader nel settore della consulenza un Procurement Junior Specialist da inserire in un progetto presso un Cliente del settore Oil&, Gas con sede a Roma Centro. Requisiti richiesti: - Laurea Magistrale in Economia/Ingegneria Gestionale - Buona conoscenza della lingua inglese - Esperienza di almeno 1 anno...

  • Principal Partner Specialist

    6 giorni fa

    Roma, Italia MongoDB A tempo pieno

    MongoDB’s mission is to empower innovators to create, transform, and disrupt industries by unleashing the power of software and data. We enable organizations of all sizes to easily build, scale, and run modern applications by helping them modernize legacy workloads, embrace innovation, and unleash AI. Our industry-leading developer data platform, MongoDB...

  • Principal Quantitative Risk Modeling Specialist

    2 giorni fa

    Roma, Lazio, Italia G+E GETEC Holding GmbH A tempo pieno

    Job DescriptionAt G+E GETEC Holding GmbH, we are seeking a highly skilled Principal Quantitative Risk Modeling Specialist to join our team. This role will play a vital part in shaping the energy transition.Responsibilities:Develop and maintain internal pricing and risk models, utilizing expertise to create accurate forecasts and risk assessments.Conduct...

  • Client Principal

    2 settimane fa

    Roma, Italia Micro Focus A tempo pieno

    **Client Principal** **Location**: Italy **Languages**: English AND local language **Type**: Permanent **Key experience needed**: Software sales, consultancy ideal **Hello!** Before we get into things further, thank you for taking the time to read our advert and for taking an interest in Micro Focus! **A bit about us**: **How could you help us do...

  • Principal Partner Specialist Rome

    3 mesi fa

    Roma, Italia MongoDB A tempo pieno

    MongoDB’s mission is to empower innovators to create, transform, and disrupt industries by unleashing the power of software and data. We enable organizations of all sizes to easily build, scale, and run modern applications by helping them modernize legacy workloads, embrace innovation, and unleash AI. Our industry-leading developer data platform, MongoDB...

  • Specialista Elettronico Principale

    1 ora fa

    Roma, Lazio, Italia National Job Agenzia Per Il Lavoro Srl A tempo pieno

    National Job Agenzia Per Il Lavoro Srl ricerca un professionista con esperienza nell'ambito della progettazione elettronica. Responsabilità del lavoro: Progettazione e sviluppo di circuiti elettronici analogici e digitali. Supporto al team tecnico nella realizzazione di sottosistemi e dispositivi elettronici.Requisiti richiestiL'azienda cerca candidati che...

  • Process Improvement Specialist

    3 giorni fa

    Roma, Italia Telepass A tempo pieno

    Company: TELEPASS- Location: Roma, IT**Process Improvement Specialist**: **Process Improvement Specialist** All’interno della nostra divisione **Operating Office** ricerchiamo un **Process Improvement Specialist** che, a riporto del Process Improvement & Quality Manager, supporterà la struttura nel presidio delle seguenti attività: - analisi per il...

  • E-Commerce Specialist

    6 giorni fa

    Roma, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Non fa il venditore di pentole, questo è poco ma sicuro. Senza nulla togliere alla rispettabile professione, cerchiamo un consulente , non chi andrà a vendere prodotti digitali di dubbia affidabilità a clienti ignari e – tante volte – ignoranti. L’ e Commerce Specialist elabora soluzioni per promuovere la vendita online di prodotti di un sito e...

  • Principal Technical Support Specialist

    16 ore fa

    Roma, Italia Medtronic A tempo pieno

    **Careers that Change Lives** The **Principal Technical Support Specialist - Surgical Robotics Division **, as part of the RAS field service operation team, will be responsible for providing product technical troubleshooting of the field technical escalations ,spare parts provisioning, and development of field replaceable unit strategy in collaboration with...

  • Specialista Beauty

    1 ora fa

    Roma, Lazio, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Descrizione del ruoloSiamo alla ricerca di un/una Specialista Beauty per un team dinamico e motivato. La risorsa selezionata lavorerà per brand dermatologici, verrà formata e inserita in un team con l'obiettivo di diffondere la conoscenza dei prodotti assegnati.Attività principali:

  • Sviluppatore Senior di Tecnologie Enterprise Java

    2 ore fa

    Roma, Lazio, Italia Nexum Ai A tempo pieno

    Nexum, leader nel settore dell'innovazione tecnologica, cerca un esperto specializzato in tecnologie enterprise Java.Se senti che il tuo talento non è stato ancora pienamente valorizzato nel tuo ruolo attuale o ti consideri un outsider nel campo, potresti essere la persona giusta per noiIn un ambiente dinamico e innovativo, la tua creatività e competenza...

  • Payroll Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Pewex Alpa Srl A tempo pieno

    **Payroll Specialist** Pewex Supermercati ricerca nell'ambito dell' amministrazione del personale un/a Payroll Specialist che si occuperà della seguente attività: - elaborazione dei cedolini paga; - assunzioni, cessazioni e trasformazioni rapporti di lavoro; - elaborazione adempimenti annuali cu, 770 e autoliquidazione inail; - gestione dei rapporti con...

  • E-learning Specialist

    8 mesi fa

    Roma, Italia Syrup Produzioni srl A tempo pieno

    Syrup Media - syrupmedia.it -_società di produzioni multimediali, seleziona un _**E-learning Specialist**_ _da inserire all’interno della propria organizzazione come professionista a partita iva su nuovi progetti._ La risorsa si occuperà delle varie attività legate alla creazione e pubblicazione di contenuti per la piattaforma e-learning, video...

  • Sviluppatore Enterprise Java con esperienza in tecnologie innovative

    1 mese fa

    Roma, Lazio, Italia Nexum AI A tempo pieno

    Nexum AI è alla ricerca di un professionista che possa progettare e sviluppare soluzioni enterprise utilizzando le ultime tecnologie, contribuendo alla creazione di software altamente scalabile e manutenibile.Descrizione della posizioneSiamo alla ricerca di qualcuno che ami concetti come apprendimento continuo, scalabilità, design pattern e performance. Il...

  • Bim Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Wyser A tempo pieno

    Wyser è la società internazionale di Gi Group che si occupa di ricerca e selezione di middle e senior management specializzato.Facciamo parte di Gi Group, una delle principali realtà a livello internazionale nei servizi dedicati allo sviluppo del mercato del lavoro. Per importante azienda cliente operante nel settore ferroviario ricerchiamo un: **BIM...

  • Tax Specialist

    16 ore fa

    Roma, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    In ottica di ampliamento dell'ufficio di Roma si valuta l'inserimento di un Tax Specialist con focus principale su US Tax Compliance. Nello specifico la risorsa inserita si occuperà di dichiarazioni di redditi di individui (privati o membri di Aziende) secondo i principi di fiscalità statunitense. Realtà internazionale|Sede di lavoro: Roma centro La...

  • Bim Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Wyser A tempo pieno

    Per azienda cliente operante nel settore dell'**armamento**, dell'**elettrificazione **e del **segnalamento **ferroviario ricerchiamo un: **BIM SPECIALIST** **Principali attività**: - Elaborazione, redazione e lettura di elaborati grafici e tecnici/esecutivi; - Redazione, analisi e verifica computi metrici/capitolati; **Principali caratteristiche...

  • Bim Specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia Wyser A tempo pieno

    Wyser è la società internazionale di Gi Group che si occupa di ricerca e selezione di middle e senior management specializzato.Facciamo parte di Gi Group, una delle principali realtà a livello internazionale nei servizi dedicati allo sviluppo del mercato del lavoro. Per azienda cliente operante nel settore dell'**armamento**, dell'**elettrificazione **e...