Regulatory Specialist

Per uno dei nostri Stabilimenti in Lombardia, dedicato alla produzione di APIs, siamo alla ricerca di un/una collaboratore/collaboratrice che sia dedicata al prodotto dell'area Respiratoria di cui possiediamo AIC. Il ruolo prevede relazioni con Corporate.
**Scopo della posizione**
- Assicurare le attività regolatorie assegnate e la relativa documentazione in accordo alle direttive ed alle indicazioni stabilite all’interno della Funzione di appartenenza, nonché in accordo con le altre funzioni aziendali, nel rispetto delle scadenze e degli standard di qualità definiti, relazionandone regolarmente lo stato di avanzamento.
- Assicurare alle altre Funzioni aziendali il supporto regolatorio, in particolare, raccordandosi con la Funzione Commerciale, Medica, Direzione Tecnica, Assicurazione Qualità e Controllo Qualità.
- Contribuire in prima persona all’immagine della Società trasmessa a clienti ed alle Agenzie Regolatorie, nel rispetto dei valori aziendali.
- Garantire l’aggiornamento personale e garantire la trasmissione ai colleghi/colleghe delle informazioni e novità in tema di normative regolatorie.
- Rispettare, per quanto di competenza, i principi e i protocolli comportamentali previsti dal Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo adottato dalla Società ai fini del D. Lgs. 231/01, monitorandone altresì l’applicazione nell’ambito della propria Funzione, assicurando la massima collaborazione all’Organismo di Vigilanza nello svolgimento delle attività di controllo e riportando allo stesso i flussi informativi previsti dal Modello.
- Agire e operare nel rispetto delle norme di sicurezza, delle GMPs e di tutti i regolamenti aziendali.

**Principali attività**
- Allestisce i dossier di registrazione (es. Modulo 1, Modulo 2 e Modulo 3) e ne cura il deposito alle Autorità Competenti, secondo le indicazioni aziendali e nel rispetto della normativa vigente;
- Effettua la Gap analysis dei dossier di registrazione per verificarne la conformità a quanto eseguito nelle officine ed esegue le attività necessarie ad allineare i dossier ai requisiti di normativa;
- Garantisce le attività necessarie alla preparazione delle domande di registrazione di medicinali e relativo deposito per via Nazionale (sia in Italia, sia all’estero), via Mutual Recognition Procedure e via Decentralised Procedure;
- Segue l’iter delle procedure di registrazione, nonché la redazione ed invio delle risposte ad eventuali deficiency letter;
- Gestisce il Life Cycle dei prodotti registrati (variazioni, rinnovi, pratiche di sunset clause, comunicazione mancata commercializzazione, richieste di Certificate of Pharmaceutical Product, ecc.);
- Assicura che la documentazione Regolatoria sia conforme alla documentazione produttiva e di controllo;
- Assicura una facile reperibilità della documentazione Regolatoria;
- Istruisce le pratiche AIFA inerenti alle officine di produzione farmaceutiche: pratiche nomina/aggiunta/sostituzione QP, comunicazioni di modifiche essenziali e non essenziali, richieste di estensione decreti sia in relazione a nuove tipologie di produzioni che ad importazioni;
- Assicura l’istruzione di qualsiasi altra pratica AIFA necessaria per il mantenimento e l’espansione di ogni aspetto del business;
- Fornisce supporto regolatorio alle attività di Assicurazione Qualità, quali valutazioni di impatto regolatorio in ambito Change Control, valutazione di conformità dei contenuti dei documenti di Annual Product Quality Review rispetto al dossier registrativo, revisione di Procedure Operative Standard;
- Fornisce un supporto durante gli audit agli stabilimenti produttivi sia da parte delle Autorità sia da parte dei clienti;
- Mantiene i data base per le attività di propria competenza;
- Garantisce il necessario supporto ai colleghi/colleghe del reparto in termini di trasferimento di conoscenze tecniche e su aspetti di organizzazione delle attività.
- Contribuire, insieme al proprio preposto, all’adempimento degli obblighi previsti a tutela della salute e sicurezza sui luoghi di lavoro.

**_Si richiede: _**
- Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche/Farmacia
- Specializzazione/Attestati in Discipline Regolatorie e GMPs
- Esperienza nel ruolo acquisita anche in altre realtà aziendali comparabili
- Conoscenza della lingua inglese e preferibilmente di altre lingue europe
- Capacità di relazione in contesti internazionali

Contratto di lavoro: Tempo pieno