Regulatory Affairs Specialist

4 settimane fa

Milano, Italia Sandoz A tempo pieno

**Role Purpose**

The Country Regulatory Affairs Specialist is responsible for the execution of specific Regulatory Affairs activities at Sandoz country level.

Tasks assigned will support in maintaining the registered products, related texts and artworks, and (supporting) the execution of projects.

**Your Key Responsibilities**

**Your responsibilities include, but not limited to**:
**Team and culture**
- Be seen as an RA expert

**Compliance**:

- Guarantees regulatory compliance in execution versus standards required for regulatory submissions and ensures adherence to Sandoz standards, and local health authority legislation and expectations
- Guarantees adherence to the relevant (local) procedures, and record management
- Supports RA during internal and external audits and health authority inspections at country level

**Activities to support Sandoz and our customers**
- Guarantees timely creation & translation of official product information including Patient Information Leaflets, Summary of Product Characteristics (SmPCs) and all labelling (packaging texts into artworks)
- Maintenance of registration files (mainly MRP and DCP). This is done by: Registration maintenance activities, product related text translations; Answering questions from local health authorities; Updating regulatory databases and plans, Local regulatory tasks related to Risk Management Plan (RMP)/ Risk Minimization Activities (RMA) and Dear Healthcare Professional Communications (DHPC) (as per global SOP)
- Guarantees timely implementation of changes of the registered text into artworks
- For the activities in scope of the role ensures that all relevant Key Performance Indicators (including safety label changes, artwork, checklists, deviations, RA input in RMP implementation and DHPC communication), are achieved timely & correctly and that all GxP and RA relevant documents are archived as per specifications.

**Commitment to Diversity & Inclusion**:
**We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.**:
**What you’ll bring to the role**:
**Essential Requirements**:

- University Degree, Bachelor or Master in Bio-Medical / Life Sciences / Pharmaceutical sciences.
- Preferably >1 year of relevant work experience
- Italian and English fluent (verbal and written)
- Previous experience in a highly regulated environment
- Planning, organizational skills and eye for detail
- Accountability for actions, setting own priorities and decision taking
- Result oriented
- High ethical standards

**You’ll receive**:

- Customized development paths and free access to our on-demand training catalogs
- Job rotation projects that will give you the opportunity to collaborate with global teams
- Corporate Welfare Plan
- Recognition Program to highlight your impact for the organization
- Hybrid Work Model based on flexibility and trust

**Why Sandoz?**

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, touched the lives of almost 500 million patients last year and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more

With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

**The future is ours to shape**

Sandoz

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  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia Werfen A tempo pieno

    For our Quality and Regulatory Affairs Department, based in Milan (Italy), we are looking for a: **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: - Support international registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    Si cerca una figura di Regulatory Affairs Specialist. Si occupa in particolare di: - Coordinare la redazione del design dossier e del design history file relativo ai dispositivi medici; - Assicurare la compliance regolatoria del prodotto in relazione al mercato di riferimento (principalmente USA-FDA ed Europa-MDR); - Seguire l'iter di approvazione del...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Werfen A tempo pieno

    For our Quality and Regulatory Affairs Department, based in Milan (Italy), we are looking for a:**REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST**The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market.The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are:- Support international registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist Integratori

    2 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    La persona che stiamo ricercando sarà inserita all'interno di un team già strutturato e si occuperà, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, di: - Di redazione report e stesura documentazione relativa i prodotti sviluppati in azienda - Interfacciarsi con enti Ministeriali - Gestione della documentazione presente in archivio - Interfaccia con...

  • Specialist Regulatory Affairs

    3 settimane fa

    Milano, Italia Alexion Pharmaceuticals,Inc. A tempo pieno

    Some opportunities happen only once in a lifetime - like a job where you have the chance to change lives. At Alexion, people living with rare and devastating diseases are our Guiding Star. We are driven to continuously innovate and create meaningful value in all we do to help patients and families fully live their best lives. We value the uniqueness and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia LHH A tempo pieno

    Realtà multinazionale leader nel settore energetico ricerca una risorsa da inserire in qualità di Regulatory Affairs Analyst/Specialist nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs. A diretto riporto del Regulatory & Institutional Affairs Director. La risorsa si occupa di monitorare e analizzare il contesto normativo, e soprattutto regolatorio, in...

  • Regulatory Affairs Specialist Integratori

    4 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    La persona che stiamo ricercando sarà inserita all'interno di un team già strutturato e si occuperà, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, di:- Di redazione report e stesura documentazione relativa i prodotti sviluppati in azienda- Interfacciarsi con enti Ministeriali- Gestione della documentazione presente in archivio- Interfaccia con...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Lhh A tempo pieno

    Realtà multinazionale leader nel settore energetico ricerca una risorsa da inserire in qualità di Regulatory Affairs Analyst/Specialist nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs.A diretto riporto del Regulatory & Institutional Affairs Director.La risorsa si occupa di monitorare e analizzare il contesto normativo, e soprattutto regolatorio, in cui...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Italia Hays A tempo pieno

    Regulatory Affairs SpecialistPer conto di un nostro cliente, gruppo internazionale presente in oltre 31 Paesi nel mondo e con oltre 4000 dipendenti, specializzato nella commercializzazione e vendita di energia da fondi rinnovabili, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs.A diretto...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Social network you want to login/join with: Location: Milano (MI) Job Category: Regulatory Affairs EU work permit required: Yes Job Reference: 239538140 Job Views: 4 Posted: 14.02.2025 Expiry Date: 31.03.2025 Job Description: Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale. La...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Social network you want to login/join with: Location: Milano (MI) Job Category: Regulatory Affairs EU work permit required: Yes Job Reference: 239538140 Job Views: 4 Posted: 14.02.2025 Expiry Date: 31.03.2025 Job Description: Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    **Gruppo Lactalis Italia**è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: - Assicurare l’aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italiaè alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    1 settimana fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Social network you want to login/join with: Location: Milano (MI) Job Category: Regulatory Affairs EU work permit required: Yes Job Reference: 239538140 Job Views: 4 Posted: 14.02.2025 Expiry Date: 31.03.2025 Job Description: Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale. La...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    1 settimana fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Social network you want to login/join with:Location:Milano (MI)Job Category:Regulatory AffairsEU work permit required:YesJob Reference:239538140Job Views:4Posted:14.02.2025Expiry Date:31.03.2025Job Description:Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale.La risorsa, supportando...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    **Gruppo Lactalis Italia**è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:- Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italiaè alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...