Aseptic Process Lead

Il nostro cliente
Azienda leader del settore farmaceutico

Ci ha incaricato di ricercare un/una
Aseptic Process Lead

Il lavoro
Il responsabile del processo asettico è responsabile del mantenimento, della gestione, del supporto e del miglioramento continuo del processo asettico, in collaborazione con tutti i reparti del sito per l'area operativa assegnata, e di supporto per l'altro, e seguendo i principi di valutazione del rischio e il concetto di miglioramento continuo

Responsabilità principali:

- Supportare la certificazione della formazione asettica e altri corsi di formazione specifici relativi alla strategia di microbiologia e controllo della contaminazione.
- Sviluppare, qualificare e implementare metodi di test microbiologici per supportare la garanzia di sterilità dei prodotti;
- Rivedere la sterilizzazione e la documentazione di laboratorio per garantire la conformità alle procedure;
- Applicare le linee guida cGLP, cGMP, AAMI, ISO, FDA USP alla convalida dello sviluppo microbiologico come carica batterica, endotossina batterica, promozione della crescita;
- Dirigere o partecipare alla verifica di laboratori a contratto e sterilizzatori;
- Lezioni apprese e condivisione delle migliori pratiche relative all'asepsi.
- Guidare l'implementazione di nuovi standard o regolamenti relativi all'asepsi e al controllo della contaminazione.
- Supportare gli audit e le ispezioni regolamentari durante l'esecuzione e predisporre le risposte alle eventuali osservazioni o rilievi rilevati.
- Ruolo delle PMI per le tematiche assegnate relative all'asettico, soprattutto per i progetti di Miglioramento Continuo relative alle aree critiche all'interno dello Stabilimento (Utilities, vapore, acqua, PNV, rischio di biofilm ecc.)
- Condurre indagini per risolvere i rapporti di non conformità dello sterilizzatore, comprese misure correttive/preventive, applicando la conoscenza degli standard di settore

Il profilo:

- Università o titolo accademico in Chimica, Biologia, Farmacia o equivalente
- Inglese fluente, verbale e scritto
- min. 5 anni di esperienza nel settore farmaceutico, esperienza in sterile, preferibilmente in un FDA- ambiente regolamentato (Sterile, Solidi, API e Drug prodotti) e in QA Operations & Compliance Quality, Assurance / regolamenti cGMP in USA, UE (Self Ispezioni, gestione di reclami/deviazioni, GMP- formazione, sistemi SOP).

Luogo di lavoro: Ivrea
Contratto: tempo indeterminato diretto in Azienda

Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato

Benefit:

- Orario flessibile

Orario:

- Orario flessibile
- Turni

Tipi di retribuzione supplementare:

- Bonus annuale
- Premio di produzione