QA Deviations and Client Specialist

6 mesi fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist.

**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.

Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettuerai le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e ti occuperai dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).

Sarai inoltre il punto di contatto con il cliente per quel che riguarda gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali.

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**Preparazione al Rilascio dei Lotti Commerciali e Giudizio di Conformità**
- Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader assicura la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la compilazione delle Check List di rilascio nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
- Supportare il Team Leader, la PQ e il Quality Operations Senior Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

**Gestione Deviazioni e Rapporto d’investigazione**
- Effettua le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo con lo scopo di individuarne la Root Cause attraverso una verifica documentale e una stretta collaborazione con le strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC, Opex) nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
- Col supporto delle funzioni interessate propone azioni correttive e preventive allo scopo di garantire una chiusura efficace delle deviazioni nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
- Supporta l’archiviazione e la gestione della documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni in accordo al Sistema Qualità e nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali
- È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato delle deviazioni dal processo produttivo.

**Gestioni reclami**
- Effettua le indagini relative ai reclami provenienti dai clienti attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive avvalendosi della collaborazione delle strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC), al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, FDA, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
- È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato di avanzamento dei reclami cliente.

**Supporto Audit**
- Supporto a Team Leader nella preparazione e nella gestione degli Audit clienti e degli enti regolatori.

**Qualità**
- Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.

**REQUISITI E QUALIFICHE**:

- Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico
- Esperienza nella gestione di deviazioni e CAPA in un contesto produttivo farmaceutico
- La conoscenza della manifattura di farmaci iniettabili è preferibile
- Norme GMP/FDA
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
- Capacità di lavorare in team ed ottime doti relazionali e organizzative.

  • QA Deviations

    6 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    As part of the Thermo Fisher Scientific team, we discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer! We provide our global teams with the resources needed to achieve individual career goals while...

  • QA Deviations

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    As part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer! We provide our global teams with the resources needed to achieve individual career goals...

  • Deviations and Client Specialist

    6 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific World Leader in Serving Science sta cercando un Deviations and Client Specialist. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della...

  • Qa Operations Intern

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office About Thermo Fisher Scientific At Thermo Fisher Scientific, we are a world-class company dedicated to making a positive impact on a global scale. Our mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner, and safer. As part of our team, you will have the opportunity to...

  • QA Operations Intern

    2 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule** Standard (Mon-Fri) **Environmental Conditions** Office **About Thermo Fisher Scientific**: At Thermo Fisher Scientific, we are a world-class company dedicated to making a positive impact on a global scale. Our mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner, and safer. As part of our team, you will have the...

  • Deviations & Client Specialist

    6 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader nel servire la Scienza, sta cercando un Deviations & Client Specialist per il sito di Monza DPD. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione,...

  • QA Specialist

    6 mesi fa

    Monza, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

    Nota realtà operante nel settore delle biotecnologie, ricerca una figura di QA Specialist. **Posizione**: - Supportare il QA Team Leader nell’implementazione, gestione e controllo dell’attuazione dei processifacenti parte del Sistema di Gestione della Qualità; - Gestire i cambi (c.d. change management) all’interno dell’officina e per i Fornitori,...

  • Specialista QA

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Randstad A tempo pieno

    Randstad Inhouse Services, divisione di Randstad Italia spa cerca un Specialista QA per una multinazionale farmaceutica.L'obiettivo è l'inserimento in un contratto a tempo determinato di 1 anno. Il livello di lavoro sarà definito in base all'esperienza.Il luogo di lavoro è a Monza.La risorsa si occuperà della revisione dei lotti GMP nel rispetto delle...

  • Pds Deviations

    6 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    In relazione alle esigenze ed ai progetti in corso di PDS, e alle indicazioni del PDS Deviations & Client Quality Team Leader: - Partecipa attivamente a tutti gli incontri stabiliti da PDS per i progetti nuovi ed in corso di avanzamento; - Revisiona i Quality Agreement Patheon PDS- Cliente; - Redige la documentazione GMP critica (es. PSF, risk assessment di...

  • Pharmaceutical Quality Assurance Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Key ResponsibilitiesThe Quality Specialist will play a vital role in ensuring compliance with current US GMP, EU GMP regulations, and Thermo Fisher Scientific's quality standards.Key TasksMonitor sterile production lines to ensure compliance with quality standards.Implement control measures to maintain quality throughout production activities.Participate in...

  • Quality Specialist I

    4 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule** Standard (Mon-Fri) **Environmental Conditions** Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office This is an outstanding opportunity to join Thermo Fisher Scientific Inc. as a Quality Specialist I in our PDS Business unit. As a Quality Specialist, you will play a significant role in the detailed operation of...

  • Deviations & Client Specialist

    6 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader e Supervisor, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie. Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettuerai le indagini su problemi e deviazioni di...

  • Deviations & Client Specialist

    5 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie. Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettuerai le indagini su problemi...

  • Deviations & Client Specialist

    6 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie. Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettua...

  • Quality Specialist I

    2 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office This is an outstanding opportunity to join Thermo Fisher Scientific Inc. as a Quality Specialist I in our PDS Business unit. As a Quality Specialist, you will play a significant role in the detailed operation of our sterile...

  • Lead QA Technician

    6 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science, sta cercando per la business unit del sito di Monza un PDS Deviations&Client Quality specialist. La persona identificata, in relazione alle esigenze ed ai progetti in corso di PDS, e alle indicazioni del PDS Deviations & Client Quality Team Leader: - Partecipa attivamente a tutti gli incontri...

  • Quality Specialist I

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Work ScheduleStandard (Mon-Fri)Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, OfficeJob DescriptionThis is an outstanding opportunity to join Thermo Fisher Scientific Inc. as a Quality Specialist I in our PDS Business unit. As a Quality Specialist, you will play a significant role in the detailed operation of...

  • Quality Specialist I

    2 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office This is an outstanding opportunity to join Thermo Fisher Scientific Inc. as a Quality Specialist I in our PDS Business unit.As a Quality Specialist, you will play a significant role in the detailed operation of our sterile...

  • Quality Specialist I

    2 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Work ScheduleStandard (Mon-Fri)Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, OfficeThis is an outstanding opportunity to join Thermo Fisher Scientific Inc. as a Quality Specialist I in our PDS Business unit. As a Quality Specialist, you will play a significant role in the detailed operation of our sterile...

  • Quality Specialist I

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office Job Description This is an outstanding opportunity to join Thermo Fisher Scientific Inc. as a Quality Specialist I in our PDS Business unit.As a Quality Specialist, you will play a significant role in the detailed operation...