Responsabile Medical Device

AtenaJob, divisione di Atena Spa, società autorizzata ANPAL per la Ricerca e Selezione del personale (Sez. IV Albo informatico
- Autorizzazione prot. ANPAL0000025 del 21.02.2020), ricerca per azienda cliente, leader nel settore delle **analisi chimico-fisiche** e in forte espansione, 1 **RESPONSABILE MEDICAL DEVICE**

**Posizione**:
Posizione

**_ La risorsa selezionata ricoprirà il ruolo di Responsabile delle attività di certificazione dei dispositivi Medici nell'ambito della Direttiva93/42/CE e nello specifico si occuperà di:_**

**_ _**
- Definire le analisi da effettuare e dare supporto regolatorio per questo tipologia di matrice;
- Coordinare e sovraintendere alle attività di valutazione della conformità, di valutazione della documentazione técnica e audit del sistema di qualità;
- Collaborare attivamente, anche in veste di Lead Auditor, alle attività di certificazione ISO 13485;
- Predisporre e mantenere la documentazione del sistema di qualità per la parte relativa alle certificazioni a norma 93/42/CEE - Reg (UE) 2017/745 - ISO 13485;
- Prendere parte a tutte le fasi del processo di valutazione della conformità: riesame domande, project management, valutazione documentazione técnica, audit on-site, riesame finale e delibera di certificazione;
- Partecipare alla qualifica del personale e a tutte le attività connesse.

**Requisiti**:

- Laurea in CTF/Farmacia, Ingegneria Biomedica, Biologia o Affini;
- Esperienza pregressa nel settore dei dispositivi medici presso:

- Organismo Notificato per la Direttiva/ Regolamento Dispositivi Medici,
- Fabbricante di Dispositivi Medici nel settore Regolatorio/Quality Assurance,
- Laboratori chimici su dispositivi medici (a formula/ a base di sostanze) con esperienza di valutazione biologiche e dei rischi del medicale,
- Società di consulenza regolatoria, redazione Fascicoli tecnici, valutazioni cliniche a favore dei produttori di dispositivi medici;
- Indispensabile conoscenza lingua Inglese (técnica) parlata e scritta;
- Predisposizione a svolgere attività sia di ufficio, che in trasferta (audit presso clienti)
- Laurea in CTF/Farmacia, Ingegneria Biomedica, Biologia o Affini;
- Esperienza pregressa nel settore dei dispositivi medici presso:

- Organismo Notificato per la Direttiva/ Regolamento Dispositivi Medici,
- Fabbricante di Dispositivi Medici nel settore Regolatorio/Quality Assurance,
- Laboratori chimici su dispositivi medici (a formula/ a base di sostanze) con esperienza di valutazione biologiche e dei rischi del medicale,
- Società di consulenza regolatoria, redazione Fascicoli tecnici, valutazioni cliniche a favore dei produttori di dispositivi medici;
- Indispensabile conoscenza lingua Inglese (técnica) parlata e scritta;
- Predisposizione a svolgere attività sia di ufficio, che in trasferta (audit presso clienti)

**Altre informazioni**:
Si offre inserimento diretto in azienda, RAL e inquadramento da definire in base al profilo e all'esperienza effettivamente acquisita.

CCNL: Chimico -Farmaceutico

Orario lavorativo: full time (lavoro ibrido)

Zona di lavoro: Lombardia - Provincia Di Pavia

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.