Sterilization Compliance Specialist

Copan, eccellenza nel biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica, conta circa 850 dipendenti in Italia. È composta da tre società: Copan Italia S.p.
A., che progetta e produce dispositivi per prelievo e conservazione di campioni biologici (tamponi floccati, terreni di trasporto, provette, pipette); Copan Wasp S.r.l., che sviluppa soluzioni automatizzate di laboratorio come WASP e WASPLab e Copan Newlab S.r.l., dedicata a macchinari per controlli microbiologici in ambito alimentare, farmaceutico e cosmetico. Profilo: Sterilization Compliance Specialist Società: Copan Italia S.p.
A. La posizione: Circa l’80% dei dispositivi immessi sul mercato da Copan è sottoposto a sterilizzazione terminale tramite ossido di etilene, raggi beta e/o gamma. Tali processi devono essere validati, verificati e mantenuti nel tempo attraverso attività tecniche, operative e documentali condotte in conformità agli standard applicabili. La risorsa, inserita nel dipartimento Sterilization Compliance, opererà nell’area Sterilization Validation, occupandosi dell’esecuzione delle attività di validazione dei processi di sterilizzazione e della relativa documentazione. Le attività saranno principalmente legate all’impianto di sterilizzazione interno, con la possibilità di supportare progetti e studi condotti in altri ambiti o presso altri siti, in funzione delle esigenze del dipartimento. Attività: •Supportare la pianificazione e l’esecuzione operativa delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione, con particolare riferimento alle attività svolte presso l’impianto di sterilizzazione interno; •Predisporre protocolli, istruzioni operative e documentazione necessaria all’esecuzione degli studi; •Supportare sul campo l’allestimento delle configurazioni di prova, il posizionamento dei campioni e dei sistemi di monitoraggio, la raccolta dei dati e la verifica della corretta esecuzione delle attività previste; •Collaborare con Produzione, Qualità, Laboratorio, Manutenzione e Magazzino per organizzare materiali, carichi, campioni e disponibilità degli impianti necessari agli studi di validazione; •Seguire l’avanzamento delle attività assegnate, verificare la completezza dei dati raccolti e segnalare tempestivamente eventuali criticità o ritardi; •Analizzare i risultati degli studi, riferire eventuali anomalie emerse durante l’esecuzione e contribuire alla definizione delle relative azioni; •Redigere e aggiornare protocolli, report di validazione, razionali tecnici, valutazioni d’impatto e la relativa documentazione tecnica; •Supportare la preparazione e l’esecuzione delle attività di riconvalida previste, raccogliendo i dati e predisponendo la relativa documentazione tecnica; •Mantenere aggiornata e ordinata la documentazione tecnica e le evidenze generate durante le attività, garantendone tracciabilità e reperibilità; •Contribuire al miglioramento degli strumenti e delle modalità operative utilizzati per l’esecuzione delle validazioni, favorendo attività strutturate, efficaci e conformi agli standard applicabili. •Diploma a indirizzo tecnico o scientifico; eventuale formazione superiore in discipline affini sarà considerata positivamente; •Esperienza, anche breve, in attività di validazione di processo, preferibilmente nell’ambito dei dispositivi medici, farmaceutico o in contesti produttivi regolamentati; •Familiarità con i principi di validazione e con gli standard ISO 11135 e/o ISO 11137; la conoscenza dei processi di sterilizzazione è preferenziale; •Attitudine al lavoro operativo sul campo, precisione nella raccolta e verifica dei dati e capacità di gestire più attività nel rispetto delle scadenze; •Capacità di collaborare con funzioni tecniche, produttive e di qualità, traducendo i requisiti di protocollo in attività concretamente eseguibili; •Buona conoscenza del pacchetto Office, in particolare Excel e Word; •Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. •È richiesta disponibilità a svolgere le attività operative sia presso la sede aziendale sia presso l’impianto di sterilizzazione interno e, quando necessario, a brevi trasferte presso altri siti produttivi e di sterilizzazione in Italia e all’estero (US, Portorico, Cina, Vietnam). Range RAL: 27-35k commisurati all'esperienza