Temporary Regulatory

Temporary Regulatory : IVD / RDM Collaborazione di circa 6 mesi Part:time Modalità ibrida Per conto di una realtà italiana specializzata nella distribuzione di sistemi e prodotti per la diagnostica in vitro (IVD), ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist / Consultant per un progetto temporaneo dedicato alla registrazione di un ampio portafoglio di prodotti. Lazienda opera in ambito diagnostico, con soluzioni dedicate a diverse aree cliniche, tra cui endocrinologia, oncologia, immunologia, malattie autoimmuni e malattie infettive. La risorsa avrà un ruolo operativo e centrale nel progetto, con lobiettivo di gestire e portare avanti la registrazione dei dispositivi medico:diagnostici in vitro secondo la normativa applicabile, contribuendo alla pianificazione delle attività e al coordinamento della documentazione necessaria. Di cosa ti occuperai
* Gestire la registrazione dei dispositivi medico:diagnostici in vitro (IVD) attraverso le piattaforme del Ministero della Salute, ai fini dellottenimento del numero di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM).
* Analizzare e verificare la documentazione tecnica e regolatoria disponibile per i prodotti da registrare.
* Caricare dati e documenti sui portali ministeriali, monitorando lo stato di avanzamento delle registrazioni.
* Gestire un portafoglio di diverse centinaia di prodotti, definendo le priorità in funzione delle esigenze aziendali.
* Individuare eventuali lacune documentali e interfacciarsi con i produttori, anche extra:UE, per recuperare le informazioni e i documenti mancanti.
* Collaborare con le funzioni interne Qualità, Regulatory Affairs e area tecnica, oltre che con i referenti coinvolti nella gestione della documentazione e nei rapporti con i produttori.
* Contribuire alla definizione di un piano di lavoro realistico, stimando tempi, carichi operativi e priorità del progetto. Requisiti richiesti
* Esperienza concreta e autonoma nella registrazione di dispositivi medico:diagnostici in vitro (IVD) presso il Ministero della Salute e nella gestione delle pratiche RDM.
* Conoscenza della normativa europea relativa ai dispositivi medico:diagnostici in vitro, con particolare riferimento a IVDD (Direttiva 98/79/CE) e IVDR (Regolamento UE 2017/746).
* Familiarità con la documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti IVD e capacità di verificarne la completezza.
* Esperienza nel coordinamento con produttori e interlocutori internazionali per il recupero della documentazione necessaria.
* Autonomia organizzativa, precisione e capacità di gestire volumi elevati di attività rispettando le priorità e le scadenze.
* Buone capacità relazionali e attitudine alla collaborazione con team interfunzionali.
* Sede: Torino, Piemonte La ricerca è rivolta a professionisti che possano entrare rapidamente nel progetto e lavorare in autonomia, mettendo a disposizione unesperienza già maturata nelle registrazioni RDM, senza necessità di un percorso formativo iniziale. Cosa offre il progetto
* Durata: circa 6 mesi.
* Tipologia contrattuale: collaborazione professionale/consulenza oppure contratto a tempo determinato, in funzione del profilo individuato.
* Impegno: part:time, da concordare sulla base delle esigenze progettuali e della disponibilità del professionista.
* Modalità di lavoro: ibrida, con una presenza iniziale in sede indicativamente di 2 giorni alla settimana durante il primo mese, successivamente riducibile a circa 1 giorno alla settimana. Organizzazione da definire in fase di accordo.