Regulatory Affairs Specialist

Farmapiù seleziona un/una Regulatory Affairs Specialist per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici sita a Cologno Monzese (MI). La risorsa sar inserita nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporter le attivit legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualit , Produzione, Ricerca &amp, Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali. Responsabilit principali: * Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. * Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). * Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). * Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. * Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorit regolatorie worldwide. * Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. * Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorit Regolatorie. * Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). * Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. Il candidato ideale possiede i seguenti requisiti: * Laurea in discipline scientifiche: CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini. * Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). * Familiarit con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualit ). * Buona capacit di analisi dei dati tecnici. * Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. * Lingue: Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. * Precisione e attenzione al dettaglio. * Capacit di lavorare in team e di interfacciarsi con diverse funzioni aziendali. * Buone capacit di organizzazione e gestione delle priorit . * Proattivit e volont di apprendere. Plus preferenziali: * È richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). * È richiesta una conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) * È considerato requisito qualificante la conoscenza del software eCTDmanager di Extedo. Questo annuncio è pubblicato da Lavoropiù Spa. Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le et e tutte le nazionalit , ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell’informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l’autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l’appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all’orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l’invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: @lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie. vetrinabakeca