Gestore della Qualità Industriale di Prodotti Farmaceutici
2 giorni fa
Introduzione
La nostra società Fresenius Kabi Ipsum S.R.L. è impegnata nella produzione di principi attivi per la salute umana e cerca un professionista qualificato per ricoprire il ruolo di Gestore della Qualità Industriale di Prodotti Farmaceutici.
Salaro
Illuminiamo che lo stipendio per questo ruolo si aggira intorno ai €55.000 - €65.000 all'anno, a seconda delle tue qualifiche e dell'esperienza maturata nel settore.
Descrizione del Ruolo
In questa posizione, sarai responsabile dell'assicurazione della compliance del Sistema Qualità aziendale rispetto alle norme cGMP e della gestione dei processi di assicurazione qualità in generale.
Mission Principali
- Sviluppare le mansioni dell'Assicurazione Qualità;
- Rispondere alla delega di personale QA per l'svolgimento delle mansioni sottoelencate;
- Coinvolgerti in tutte le questioni relative alla qualità aziendale (prodotti, macchine, impianti, procedure);
- Aderire alla decisione finale relativamente a chiusura deviazioni, OOS, OOT, reclami, o qualsiasi altra questione relativa a qualità;
- Redigere e revisionare procedure per garantire la corretta applicazione delle GMP;
- Affidarti allo sviluppo periodico di formazione GMP;
- Verificare la validazione dei metodi di analisi delle materie prime, dei prodotti finiti e dei prodotti intermedi;
- Verificare le procedure operative connesse alle attività GMP e qualità di prodotto;
- Affermare che il batch record di produzione sia approvato prima del rilascio del prodotto sulla vendita;
- Coordinare le indagini estese legate a OOS e OOT finalizzate ad identificare la causa e definire eventuali CAPA;
- Affermare che i nuovi fornitori siano qualificati;
- Verificare l'esecuzione del monitoraggio annuale dei fornitori utilizzando i dati di qualità e le segnalazioni raccolte durante l'anno da QC;
- Verificare l'esecuzione del monitoraggio annuale di qualità dei prodotti;
- Far verificare dai reclami clienti, concordare modalità di un eventuale indagine;
- Condurre autoispezioni (redazione verbale e misure correttive proposte);
- Convalida di processo: verificare protocolli di convalida, coordinare attività correlate alla convalida, verificare rapporto di convalida;
- Convalida di pulizia: verificare protocolli di convalida, verificare rapporto di convalida;
- Convalida di impianti e apparecchiature: verificare protocolli di convalida, verificare rapporto di convalida;
- Verificare che siano rispettate procedure operative, metodi di analisi, programmi di calibrazione periodica, programmi di manutenzione periodica;
- Controllo dei cambiamenti: coordinare attività correlata a cambiamenti nei processi di sintesi, verificare accettabilità dei cambiamenti relativi a impianti, macchine, strumenti ed attrezzature;
- Affidarsi allo sviluppo del Validation Master Plan;
- Coordinare investigazioni per l'identificazione della root causa delle deviazioni e definire eventuali CAPA;
Requisiti di Qualifica e Esperienza
Per ricoprire questo incarico richiediamo una laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, biotecnologie, insieme a una buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata, buona padronanza del pacchetto Microsoft Office e gestionali specifici, nonchè esperienza minima di cinque anni nell'assicurazione qualità.
Preferibilmente avrai buone doti comunicative e di team working, precisione e rigorosità, attitudine alla coordinazione e pianificazione.
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