Responsabile Qualità Farmaceutica

7 giorni fa


Bardi, Emilia-Romagna, Italia Adare Pharma Solutions A tempo pieno

Descrizione del Ruolo

Rispondi direttamente al QA Senior Manager e assicura la corretta applicazione del Sistema Qualità, supportando il responsabile nelle attività principali applicative e di controllo.

Compiti Principali

  • Assicura la corretta applicazione del Sistema Qualità e ne garantisce il monitoraggio;
  • Assiste alle ispezioni degli enti di controllo (FDA, AIFA, ecc.) e dei clienti e si occupa di gestire le risposte a tutte le ispezioni seguite ed esegue, in modo autonomo, le ispezioni interne;
  • Gestisce, in modo autonomo, le deviazioni e le non conformità riscontrate, assicurando la qualità del prodotto in uscita e verificando l'efficacia delle azioni correttive intraprese;
  • Gestisce, in modo autonomo, le CAPA derivanti da deviazioni, reclami, change, ecc.;
  • Verifica e approva specifiche analitiche, formule e modelli di produzione attraverso i sistemi in uso in azienda;
  • Controlla la conformità di tutti i documenti di produzione ed i risultati analitici, per il rilascio del prodotto;
  • Gestisce e coordina, in modo autonomo, le attività relative al sistema di 'Change Control';
  • Gestisce, in maniera autonoma, i reclami dei clienti con relativa investigazione, attività correttive, risposta e chiusura del reclamo;
  • Gestisce, in maniera autonoma, i reclami ai fornitori;
  • Segue, in modo autonomo, le attività inerenti alla gestione dei fornitori alternativi per la parte di competenza QA;
  • È responsabile della revisione e gestione dei documenti del Sistema Qualità;
  • È responsabile della redazione degli 'Annual Product Reviews' dei prodotti aziendali;
  • Redige e/o verifica i GMP agreement con i clienti;
  • Segue, in modo autonomo, le attività inerenti ai progetti a cui collabora;
  • Gestisce, in modo autonomo, i rapporti con i clienti e i fornitori per la parte di competenza del QA;
  • Gestisce il training GMP aziendale e il monitoraggio dell'addestramento svolto dai reparti;
  • Partecipa allo sviluppo e all'implementazione di metodi, procedure e regolamenti necessari per il buon funzionamento dell'azienda.

Requisiti e Qualifiche

  • Laurea Magistrale o Specialistica in materie scientifiche presso un'università, o un istituto universitario accreditato ed esperienza di almeno 3 anni in ambito farmaceutico nella stessa mansione;
  • È considerato un requisito preferenziale aver conseguito un Master in ambito Assicurazione Qualità;
  • È considerato un requisito preferenziale avere l'abilitazione o i requisiti per lo svolgimento del ruolo di Qualified Person;
  • Buone capacità di comunicazione orale e scritta, sia in ambito interno all'azienda, sia verso l'esterno;
  • Buona conoscenza del pacchetto di Microsoft Office, in particolare utilizzo di Word, Excel e Power Point;
  • Buona attenzione per i dettagli e buone capacità organizzative;
  • Orientamento ai risultati e alla semplificazione;
  • Inglese fluente sia scritto che parlato.

Salario: L'offerta salariale è compresa tra € 60.000 - € 80.000 all'anno più benefits.



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