Specialista di Qualità e Affari Regolatori

6 giorni fa


Calenzano, Toscana, Italia ADECCO ITALIA S.p.A. A tempo pieno

La nostra azienda, ADECCO ITALIA S.p.A., ricerca un specialista di qualità e affari regolatori per la sua sede di Calenzano. La persona ideale sarà coinvolta nella gestione delle certificazioni e registrazioni internazionali dei nostri prodotti medici.

Ruoli e Responsabilità

- Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali;
- Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC);
- Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza;
- Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale;
- Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali;
- Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi;
- Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi;
- Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative;
- Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali;
- Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi;
- Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno;
- Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità

Requisiti

- Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine;
- Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs;
- Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medicali;
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
- Buona capacità di comunicazione e lavorare in squadra.



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    Administration | HR Manager | Traguardo in Economia Aziendale, Destinazione Digital MarketingChi siamoELLEGI SERVICE S.p.A. è un'azienda metalmeccanica specializzata nella progettazione e costruzione di carpenteria leggera e pesante, tubazioni industriali e impianti. Con sede a Calenzano (FI), opera come General Contractor, gestendo impianti industriali,...