Responsabile Qualità

Azienda Padovana in forte crescita, specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medicali per implantologia e protesica dentale, in Europa e altri paesi stranieri. Certificata secondo la normativa Europea vigente (MDD e MDR), opera con due stabilimenti produttivi situati a Padova e a Torino.La posizioneCerchiamo un/una Responsabile Qualità che assuma la guida del sistema di gestione qualità aziendale e del regolatorio, garantendo la conformità normativa e il miglioramento continuo dei processi in entrambi gli stabilimenti.RESPONSABILITA' PRINCIPALILa figura si occuperà di:Gestione del Sistema QualitàMantenere e sviluppare il Sistema di Gestione Qualità in conformità alla norma ISO 13485 e alla Normativa Europea in materia di certificazione di dispositivi medicali.Redigere, aggiornare e controllare la document tecnica e di qualità.Gestire il fascicolo tecnico dei dispositivi medici.Audit e conformitàPianificare e condurre audit interni presso entrambi gli stabilimenti.Gestire gli audit esterni da parte di enti notificati e autorità competenti.Interfacciarsi con l'Organismo Notificato per il mantenimento delle certificazioni.Attività regolatorieMonitorare l'evoluzione normativa del settore medicale e implementare gli adeguamenti necessari.Gestire le attività di sorveglianza post-market e vigilanza.Coordinare le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971.Seguire e coordinare le attività di nuova certificazione dei dispositivi medicali in paesi stranieri e/o la registrazione delle certificazioni in essere nei paesi in cui è possibile.Organizzazione e coordinamentoStrutturare e coordinare l'ufficio qualità.Gestire le non conformità, i reclami e le azioni correttive (CAPA).Collaborare con R&D, produzione e affari regolatori per garantire la qualità del prodotto lungo tutto il ciclo di vita.FormazioneLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Farmacia, Biologia o affini).EsperienzaAlmeno 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medicali.Conoscenza approfondita della normativa europea e nazionale in materia di certificazione di dispositivi medicali e della norma ISO 13485.Esperienza nella gestione di audit con Organismi Notificati.Conoscenza delle norme ISO 14971 (gestione del rischio) e delle linee guida MDCG.Familiarità con i processi produttivi del settore dentale costituisce un plus.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).Competenze personaliCapacità organizzative e di gestione delle priorità.Attitudine al problem solving e al miglioramento continuo.Ottime doti relazionali e capacità di lavorare trasversalmente con diverse funzioni aziendali.Disponibilità a trasferte tra le sedi di Padova e Torino.Ruolo strategico in un'azienda in forte espansione.Ambiente dinamico e orientato all'innovazione.Possibilità di strutturare e far crescere l'ufficio qualità.Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza e alle competenze del candidato.Sede di lavoroPadova, con trasferte bimestrali presso lo stabilimento di TorinoTipo di contrattoTempo indeterminato, CCNL MetalmeccaniciL'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.Lgs. 198/2006 e dei D.Lgs. 215/2003 e 216/2003.#J-18808-Ljbffr