Quality Assurance Consultant

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà :

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione in Lazio , grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per supportare questa crescita stiamo cercando nuovi Quality Assurance Consultant con esperienza in FDA e attività di Quality Readiness.

Responsabilità:

• Supportare le attività di Quality Assurance in ambiente farmaceutico GMP, garantendo il rispetto delle procedure aziendali e dei requisiti regolatori applicabili.
• Contribuire alle attività di Quality Readiness finalizzate al lancio e alla commercializzazione del prodotto sul mercato statunitense .
• Supportare la valutazione e l'implementazione dei requisiti di qualità applicabili al mercato USA, con particolare riferimento ai requisiti FDA .
• Collaborare alla valutazione della compliance GMP e FDA dei processi, delle procedure e della documentazione di qualità.
• Supportare la gestione e l'investigazione di Deviation, Non-Conformity, Quality Events e Complaints , contribuendo alla Root Cause Analysis e alla definizione e implementazione delle relative CAPA .
• Supportare le attività di Change Control , valutando gli impatti sulla qualità, sulla compliance GMP e, ove applicabile, sui requisiti FDA.
• Partecipare alle attività di Quality Risk Management , inclusa la preparazione e revisione di Risk Assessment.
• Supportare le attività di Batch Record Review e la revisione della documentazione GMP e QA.
• Collaborare alla preparazione, revisione e aggiornamento di SOP, procedure, istruzioni operative e documentazione del sistema qualità .
• Supportare le attività di audit interni ed esterni e di inspection readiness , contribuendo alla preparazione della documentazione e alla gestione delle eventuali osservazioni.
• Contribuire alle attività di FDA readiness e alla preparazione del sistema qualità in vista del lancio del prodotto sul mercato statunitense.
• Supportare l'identificazione e la gestione di eventuali quality gaps , contribuendo alla definizione e al monitoraggio delle azioni di remediation.
• Collaborare con QA, QC, Manufacturing, Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali per garantire la compliance dei processi e la Quality Readiness del prodotto.
• Supportare le attività di GMP training e contribuire alla diffusione della cultura della qualità.
• Partecipare ad attività di Continuous Improvement e di mantenimento e miglioramento del Quality Management System.
• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biotecnologie o affini).
• 3–5 anni di esperienza professionale maturata in ambito Quality Assurance farmaceutico .
• Esperienza in Quality Assurance generalista e buona conoscenza dei principali processi del Quality Management System .
• Solida esperienza in ambiente GMP .
• Esperienza con requisiti FDA e/o con prodotti destinati al mercato statunitense , maturata in ambito Quality Assurance.
• Conoscenza dei principali requisiti regolatori applicabili al mercato USA, inclusi i principali riferimenti FDA/21 CFR pertinenti al ruolo.
• Esperienza nella gestione o nel supporto di Deviation, CAPA, Change Control, Risk Assessment, Quality Events e Batch Record Review .
• Esperienza nella gestione e revisione della documentazione GMP e delle procedure del sistema qualità.
• Esperienza nel supporto ad audit e/o ispezioni regolatorie