CSA & Quality Compliance Expert
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Perché NTT DATA?
Come società Global Top Employer abbiamo costruito un'azienda in cui la cura, l’ascolto delle persone, il loro benessere e sviluppo delle competenze sono la nostra priorità.
Crediamo nel talento e nell’evoluzione professionale, supportati da formazione continua, programmi di apprendimento avanzati e piani di crescita personalizzati.
Facciamo parte di NTT Group, che investe oltre 3,6 miliardi di dollari ogni anno in ricerca e sviluppo per aiutare organizzazioni e società a muoversi con fiducia e sostenibilità verso il futuro digitale.
Siamo presenti in Italia con oltre 6000 dipendenti a Milano, Roma, Torino, Genova, Bologna, Treviso, Pisa, Napoli, Cosenza, Bari e Salerno.
CSA & Quality Compliance Expert
3-5 anni di esperienza in Computer System Validation per supportare progetti di conformità e validazione per clienti, inclusi top pharmaceutical, biotech e medical device companies.
Role Description
Il candidato selezionato lavorerà come consulente su progetti client, gestendo e supportando la validazione di sistemi informativi in ambienti regolamentati. Contributo a iniziative strategiche per Life Science e Medical Device compliance, assicurando l'allineamento con requisiti regolatori, standard GxP/ISO e best practice del settore. La conoscenza della compliance dei dispositivi medici è considerata un vantaggio.
Key Responsibilities
- Draft and review validation documentation in compliance with industry regulations.
- Participate in validation projects for computerized systems, including ERP, MES, LIMS, SCADA and Data Integrity solutions.
- Support compliance projects in the Medical Device sector, ensuring adherence to ISO 13485, EU MDR and other relevant regulations.
- Perform risk assessments and impact analyses for computerized systems in both pharma/biotech and medical device environments.
- Collaborate with cross-functional teams, including IT, QA and operations, to ensure compliance with standards and regulations.
- Provide support during client and regulatory audits (FDA, EMA, ISO etc.), supplying evidence and required documentation.
- Deliver training and guidance to client personnel on validation and compliance activities for Life Science and Medical Device sectors.
Requirements
- Degree in scientific or technical disciplines (Engineering, Computer Science, Biotechnology, Chemistry etc.).
- At least 3-5 years of experience in CSA activities within Life Science.
- Solid understanding of regulatory guidelines: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11.
- Experience with risk-based validation approaches and familiarity with software validation in GxP contexts.
- Ability to manage complex projects and effectively collaborate with clients across multiple industries.
- Excellent analytical, planning and problem-solving skills.
- Proficiency in English, both written and spoken.
Sede di lavoro
Milano, con possibilità di modalità di lavoro Ibrida (Smart Working).
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