Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico
6 ore fa
Ali Professional – Regulatory Affairs SpecialistAli Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: Regulatory Affairs Specialist.La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.Principali ResponsabilitàGestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti.Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali.Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.Requisiti e CompetenzeLaurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale.Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, Farmaceutiche e/o affini.Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.Familiarità con la gestione di DMF e con i formati elettronici eCTD.Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.Contratto a tempo indeterminato.RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.CCNL Chimico Industria.Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.Sede di Lavoro: Saronno (VA)#J-18808-Ljbffr
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1 giorno fa
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3 giorni fa
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3 giorni fa
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