Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

Per un'azienda fabbricante di dispositivi medici di Anagni (FR) si ricerca attivamente una figura per questa posizione:Titolo del lavoro: Specialista Affari regolatori dispositivi medici / Regulatory Affair Specialist Medical DeviceLa figura deve essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale.La figura collaborerà con i vari dipartimenti aziendali e con gli Enti Regolatori con lo scopo di contribuire alla redazione e mantenimento della documentazione regolatoria secondo la normativa vigente, ovvero Regolamento (UE) 2017/745 - MDR.La figura deve supportare gli uffici interni aziendali, gli Enti regolatori e le richieste del cliente su procedure regolatorie e richieste di carattere tecnico.1. Responsabilità chiave:Redazione, revisione e presentazione della documentazione tecnica necessaria per l’ottenimento e il mantenimento delle certificazioni;Aggiornamento continuo sulle normative europee e internazionali relative ai dispositivi medici, con analisi dell’impatto sui prodotti aziendali e supporto all’adeguamento;Collaborazione con i team interni per garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti regolatori;Sotto la supervisione del Responsabile QA/RA, gestione delle comunicazioni e delle richieste con organismi notificati, ministeri della salute e altre autorità regolatorie, inclusa la preparazione per audit e ispezioni;Supporto nelle attività di audit interni, di seconda parte e da parte di Enti di certificazione/Organismi notificati.2. Qualifiche ed esperienza necessarie:Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, ingegneria biomedica;Buona Conoscenza della normativa regolatoria del settore medicale e delle GMP;Ottima conoscenza della ISO 13485 e della ISO 9001;Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e direttiva 93/42 ss.mm.ii.;Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;Buone capacità di analisi e gestione documentale dei Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica, redazione, aggiornamento e mantenimento nel tempo della documentazione di sorveglianza;Buona capacità nella gestione di Non conformità, reclami e gestione dei cambiamenti;Buone capacità nel saper interfacciarsi con i fornitori di prodotti e servizi;Ottima capacità nell’utilizzo del pacchetto Office;essere in possesso la qualifica come auditor di sistemi di gestione;avere esperienza di audit in ambito regolatorio;possessare un Master in Affari Regolatori/Farmaceutico;aver frequentato un corso ISO 14971, versione corrente.3. Competenze richieste:Forti capacità di adattamento e flessibilità per rispondere ai cambiamenti rapidi;Precisione e attenzione ai dettagli;Eccellenti capacità di comunicazione e relazione interpersonale;Forte senso della riservatezza.4. Caratteristiche personali:Cerchiamo una persona flessibile, adattabile e precisa, che sia in grado di creare e mantenere rapporti forti all'interno dell'azienda. Un senso acuto della riservatezza è essenziale, così come la capacità di comunicare efficacemente in inglese. Automunito/a (il sito produttivo è raggiungibile solo con mezzi propri).Cosa offre l'aziendaLavorare con noi significa entrare in una cultura aziendale che valuta la famiglia, l'innovazione e l'attenzione ai dettagli. Offriamo un pacchetto retributivo competitivo, una formazione continua per rimanere aggiornati sulle ultime regolamentazioni e tecnologie, e l'opportunità di fare la differenza nel settore dei dispositivi medici.SettoreFabbricazione di apparecchiature medicali.Tipo di impiegoL'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi.La volontà dell'azienda è quella di inserire la nuova figura entro il primo trimestre del 2026.#J-18808-Ljbffr