REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
14 ore fa
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per questa posizione includono:Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali:richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 giorni fa
Monza, Italia Synergie Italia A tempo pienoSynergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 giorni fa
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Monza, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa , azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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Regulatory Affairs CMC
4 giorni fa
Monza, Italia Dompé A tempo pienoDompé farmaceutici is an international biopharmaceutical company involved in all activities of the pharmaceutical value chain, from research to development, production and marketing. For our office in L'Aquila we are looking for a Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory. The Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory Specialist manages regulatory bodies,...
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Regulatory Affairs Specialist – MedTech | Smart Working
3 settimane fa
Monza, Italia Digi Italia A tempo pienoUn'azienda farmaceutica innovativa cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per fornire supporto tecnico-regolatorio per medicinali. Il candidato ideale ha una laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche e 3-5 anni di esperienza in ruoli simili. La posizione richiede eccellenti capacità di analisi e conoscenza fluente dell'inglese. Offriamo un contratto...
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monza, Italia Claire Joster | People first A tempo pienoLocalitàProvincia di Monza e Brianza, ItaliaAziendaClaire Joster | People first - Guarda altre offerteDescrizioneClaire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di una...
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Monza, Italia Claire Joster | People first A tempo pienoLocalità Provincia di Monza e Brianza, Italia Azienda Claire Joster | People first - Guarda altre offerte Descrizione Claire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di...
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Regulatory Affairs Manager
2 giorni fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leadingglobal consumer health businessto find an experiencedGlobal Regulatory Operations Medicine Managerto join their dynamic Regulatory Affairs team.This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You'll be working...
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Regulatory Affairs Cosmetico
3 settimane fa
Monza, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Regulatory Affairs Manager
3 settimane fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You’ll be...
