REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 giorni fa
Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di :REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico :Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.Requisiti per questa posizione includono :Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali :richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti :ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato / indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25 / 35 k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro : Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003 e della PdR 125 / 2022.Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004#J-18808-Ljbffr
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Pharma Regulatory Affairs Specialist – API
2 giorni fa
Sesto San Giovanni, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoUn'agenzia di reclutamento internazionale cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria. Richiesta esperienza di almeno 1-2 anni e laurea in discipline scientifiche. Competenze chiave comprendono la conoscenza delle normative farmaceutiche e un'ottima padronanza di Microsoft Office. L'offerta...
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Pharma Regulatory Affairs Specialist – API
2 giorni fa
Sesto San Giovanni, Italia Altro A tempo pienoUn'agenzia di reclutamento internazionale cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria. Richiesta esperienza di almeno 1-2 anni e laurea in discipline scientifiche. Competenze chiave comprendono la conoscenza delle normative farmaceutiche e un'ottima padronanza di Microsoft Office. L'offerta...
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Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Sesto Fiorentino, Italia Altro A tempo pienoGlobal Regulatory Affairs Specialist - ItaliaJoin to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico...
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Regulatory Affairs Specialist
5 ore fa
sesto fiorentino, Italia Altro A tempo pienoGlobal Regulatory Affairs Specialist - ItaliaJoin to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico...
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Regulatory Affairs Specialist
7 ore fa
Sesto Fiorentino, Italia Altro A tempo pienoGlobal Regulatory Affairs Specialist - Italia Join to apply for theGlobal Regulatory Affairs Specialist - Italiarole atJSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una...
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Global Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Sesto Fiorentino, Italia JSB Solutions A tempo pienoGlobal Regulatory Affairs Specialist - ItaliaJoin to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico...
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1 settimana fa
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1 settimana fa
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Global Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Sesto Fiorentino, Italia JSB Solutions A tempo pienoUna azienda leader nei servizi life sciences cerca un Regulatory Affairs Specialist in Italia. Si richiedono laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs. È fondamentale la conoscenza delle linee guida ICH e un'ottima padronanza della lingua inglese. Offriamo un contesto professionale stimolante con...
