Regulatory Affairs Senior Specialist
2 settimane fa
La tua nuova azienda Il nostro cliente è una realtà farmaceutica orientata alla valorizzazione di prodotti maturi con l’obiettivo di generare nuovo valore attraverso il loro riposizionamento e la loro attualizzazione. A fronte della forte crescita ed espansione, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Senior Specialist Il tuo nuovo ruolo Il candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export (EU/EXTRA EU/FDA).Principali responsbailità: Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici. Supporto al responsabile dell’area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU. Gestione e stesura pratica prezzo e rimborso in AIFA in collaborazione con i vari dipartimenti aziendali Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA). Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento. Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida. Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne. Gestione dei testi in ambito artwork del packaging. Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA. Gestione delle SOP di pertinenza della funzione. Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale). Gestione di progetti regolatori Di cosa hai bisogno per aver successo Il candidato deve aver maturato un’esperienza di almeno 5/6 anni nell’area Regulatory Affairs di un’azienda farmaceutica, deve conoscere l’e-CTD (focus Mod.3) e deve essere motivato a proseguire e sviluppare ad accrescere le proprie competenze nella regolamentazione farmaceutica.Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia; Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 5/6 anni, maturata in aziende farmaceutiche; Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint); Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità; Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate; Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 settimane fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 settimane fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 settimane fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 settimane fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Milan, Italia Altro A tempo pienoOverviewJoin to apply for the Regulatory Affairs Specialist (L.68/99) role at AstraZenecaAre you ready to make a difference in the world of healthcare? As a Regulatory Affairs Specialist within the Italian Marketing Company, you will play a crucial role in achieving and maintaining regulatory authorizations for new and existing products. You will support the...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Milan, Italia Altro A tempo pienoOverview Join to apply for theRegulatory Affairs Specialist (L.68/99)role atAstraZenecaAre you ready to make a difference in the world of healthcare? As a Regulatory Affairs Specialist within the Italian Marketing Company, you will play a crucial role in achieving and maintaining regulatory authorizations for new and existing products. You will support the...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Milan, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa , azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist. Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Milan, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa , azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist. Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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Global Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Milan, Italia Altro A tempo pienoA global healthcare company based in Italy seeks a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist to manage regulatory documentation for projects in compliance with EU regulations. The role involves collaboration with internal teams and contributes to regulatory strategies for new projects. Candidates should have at least 5 years of experience in Regulatory...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Milan, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
