Regulatory Affairs Consultant CMC Expert
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In PQE Group, la nostra divisione di Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Regulatory Affairs CMC Expert all'interno del nostro dipartimento .
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.
L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs CMC Expert Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza.
Responsabilità:
Redigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative a prodotti Small Molecules, inclusi IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie.
Garantire che il contenuto del Modulo 3 sia conforme alle linee guida regolatorie globali (ICH, EMA, FDA), con particolare attenzione alle aspettative delle autorità per il drug substance e il drug product.
Eseguire gap assessment del Modulo 3 rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie.
Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (Protocolli e Report di Convalida di Processo, Convalida dei Metodi Analitici, Report di Sviluppo, Valutazione delle Impurità e strategie di controllo, Technology
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rome, lazio, Italia PQE Group Tempo pienoPQE Group ricerca un Regulatory Affairs CMC Expert Consultant con 2-6 anni di esperienza per guidare sottomissioni regolatorie e strategie CMC. Ruolo in ibrido con mobilità nazionale/international e possibilità di lavoro da home office o uffici PQE Group.Laurea in discipline scientifiche; buona conoscenza delle norme ICH; autonomia, gestione di più...
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Rome, Lazio, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Regulatory Affairs ConsultantÈ questo il ruolo che sta cercando? Se sì, continui a leggere per maggiori dettagli e si ricordi di candidarsi oggi stesso.- CMC vax/bio in Caserta, Italy, offering home or office based work.You will support worldwide post-approval regulatory activities focused on CMC for vaccines or biological products...
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Rome, Lazio, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking an Regulatory Affairs ConsultantScopra di più sui compiti quotidiani, le responsabilità generali e l'esperienza richiesta per questa opportunità scorrendo subito verso il basso.- CMC for post-approval activities related to vaccines or biological products.The role collaborates across manufacturing, QA, QC, and regulatory groups to ensure...
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Rome, Lazio, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate to lead post-approval CMC activities for biologics and vaccines.Le informazioni riportate di seguito illustrano i requisiti del ruolo, l'esperienza richiesta ai candidati e le qualifiche associate.You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies and...
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Senior Regulatory Affairs, CMC
7 ore fa
Rome, Lazio, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate focused on CMC for biologics and vaccines.Vuole candidarsi? Legga tutte le informazioni su questa posizione qui sotto, poi prema il pulsante per candidarsi.The role involves post-approval regulatory activities, worldwide submissions, and close collaboration with manufacturing, QA, QC, and regulatory...
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Regulatory Affairs Consultant
11 ore fa
Rome, Lazio, Italia PAREXEL Tempo pienoIn this role you will support worldwide post-approval regulatory activities focused on CMC for vaccines or biological products. You will work within a regulatory team to shape submission strategies, assess quality-related changes, and coordinate cross-functional input for regulatory dossiers. The position emphasizes collaboration across manufacturing, QA,...
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Rome, Lazio, Italia ThermoFisher Scientific Tempo pienoWork SchedulePotrebbe essere proprio lei il candidato/la candidata ideale per questo lavoro. Legga tutte le informazioni associate e invii la sua candidatura.Standard (Mon-Fri)Environmental ConditionsOfficeJob DescriptionJoin our global Regulatory Affairs team in a client-dedicated role supporting commercial medicinal products used in clinical trials,...
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Rome, Lazio, Italia PQE Group Tempo pienoUna società di consulenza leader nel settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Consultant con 2-6 anni di esperienza.È pronto/a a candidarsi? Si assicuri di aver compreso tutte le responsabilità e i compiti associati a questo ruolo prima di procedere.Il candidato aiuterà a sviluppare strategie regolatorie nei mercati UE/UK/Svizzera e a supportare...
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Rome, Lazio, Italia PAREXEL Tempo pienoParexel is seeking a Senior Regulatory Affairs Associate to drive post-approval regulatory activities focused on CMC for biological and vaccine products.È la persona giusta per questa opportunità? Si assicuri di leggere la descrizione completa qui sotto.You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies...
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Rome, Lazio, Italia Chiesi Tempo pienoAbout usChiesi is an international research-focused biopharmaceutical group with 90 years’ experience, operating in more than 30 countries, with its Headquarter in Parma, Italy. More than 8,000 employees across the group are united by a singular purpose: promoting a healthier world for our people, patients, and the planet. This is what drives us as we...
