QA Change Control, Validation and Monitoring Sr. Specialist, Nerviano Site

Questa posizione è in Chiesi Groupdisabled

Il processo di selezione sarà interamente gestito Chiesi Group disabled.

Questa opportunità è disponibile in Nerviano - Italy, Milano - Italy.

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Chi siamo Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui. In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. Chiesi Global Manufacturing Division Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:

• Parma (Italia) , il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
• Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia) , un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e lesportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
• Santana de Parnaiba (Brasile) , specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha unarea dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.

Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse. Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.

Ecco cosa farai

Scopo della posizione è assicurare la corretta gestione dei processi di Change Control, gestire le attività di convalida ambientali (monitoraggi ambientali e utilities) e di cleaning validation, coordinare le attività di Qualifica, Convalida e di Quality Risk Management supportando le attività di convalida di processo, sistemi ed equipment, garantendo un efficace monitoraggio dei sistemi e delle performance di processo in conformità alle normative

Sarai responsabile di

• Supervisionare che le attività di convalida di sistemi, processi e strumenti di laboratorio rispettino normative vigenti e linee guida aziendali
• Collaborare con Engineering, IT e Produzione nella revisione di protocolli e report di convalida (DQ, IQ, OQ, PQ) e dei relativi risk assessment.
• Supportare ingegneria di  deviazioni, change control e CAPA correlati alle attività di qualifica.
• Pianificare  l’esecuzione delle attività di cleaning validation redigendo i relativi protocolli e report  di convalida
• Eseguire la convalida del trasporto a temperatura controllata del farmaco interfacciandosi con le filiali
• Approvare i documenti di convalida e i documenti di supporto (norme d’uso, istruzioni di manutenzione ecc.)
• Collaborare allo sviluppo dei progetti e alla stesura dei Validation Project Plans e report
• Partecipare alle attività di Product Quality Review e di Periodic Validation  Review
• Coordinare/partecipare all’intero processo di Quality Risk Management nelle varie fasi
• Redigere o revisi