Regulatory Affairs Specialist

10 ore fa

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NTWK, azienda italiana operante nella ricerca e selezione del personale, si occupa di soddisfare le necessità dei clienti offrendo servizi personalizzati.

Siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist da inserire nel nostro organico.

Il candidato, sotto la supervisione del Direttore Tecnico e QP, si dovrà occupare delle seguenti attività:

· Gestione regolatoria del fascicolo tecnico dei Medical Devices e IVD di cui è titolare Federfarmaco;

· Approvazioni grafiche, notifica agli enti di competenza, richiesta autorizzazione pubblicità, capitolati e contratti fornitori di Dispositivi medici e IVD di cui è titolare/distributore Federfarmaco;

· Interfaccia con le diverse funzioni aziendali per la gestione del ciclo di vita dei prodotti;

· Stesura, revisione ed aggiornamento del MdQ e delle SOP;

· Gestione delle specialità medicinali di Farmakopea S.p.A. per tutto quanto inerente all’area affari regolatori (a titolo esemplificativo e non esaustivo: variazioni, rinnovi, revoche, capitolati e contratti con i fornitori);

· Elaborazione e verifica dei testi da sottomettere e/o approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco relativi alle specialità medicinali Farmakopea;

· Gestione Sunset Clause, pubblicazioni in GU, contatti con fornitori, gestione ordini bollini farmaceutici;

· Mantenimento del modulo 3 CTD e relativa conversione in e-CTD.

Requisiti e competenze necessari:

· Laurea in materie scientifiche: farmacia, CTF, chimica o chimica industriale.

· Esperienza di almeno un anno nell’area regolatoria di un’azienda chimico/farmaceutica o in società di consulenza.

· Conoscenza della normativa e dei regolamenti relativi a farmaci, dispositivi medici e parafarmaci.

· Capacità comunicative, di relazione e di lavoro in gruppo.

· Buona conoscenza dell’inglese, soprattutto tecnico.

· Autonomia.

Il contratto offerto è a tempo indeterminato.

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