Quality Assurance Specialist

KIRANET è una realtà innovativa con sede ad Aversa, specializzata nello sviluppo di soluzioni in ambito Healthcare e ICT. Con oltre 20 anni di esperienza, creiamo prodotti e servizi all'avanguardia per la salute digitale, la telemedicina e la sanità connessa.Siamo fornitori e partner delle principali aziende sanitarie in Campania, tra cui ASL Napoli 2 Nord, AOU Federico II di Napoli, IRCCS Fondazione Pascale, AORN Cardarelli, e ASL Benevento, oltre che di università e grandi player industriali. Le nostre soluzioni sono progettate per rispondere alle specifiche esigenze del settore sanitario, migliorando l'efficienza operativa e la qualità dei servizi.In questo contesto e con un piano di crescita in forte espansione, cerchiamo un QUALITY ASSURANCE SPECIALIST.Panoramica del ruoloLa risorsa gestirà e migliorerà il Sistema di Gestione Qualità (SGQ), garantendo il mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 e la conformità ai vincoli normativi, tra cui il Regolamento (UE) 2017 / 745 sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2016 / 679 sulla protezione dei dati (GDPR), all’interno dei processi aziendali. Si occuperà della gestione dei Dispositivi Medici in tutte le classi di rischio, assicurando che processi, procedure e documentazione rispettino i requisiti del MDR e i livelli di controllo richiesti. Supporterà le attività e le iniziative legate alla parità di genere, in conformità alla UNI / PDR 125 : 2022. Condurrà audit interni ed esterni coordinando azioni correttive e preventive, monitorerà i processi e supporterà la Direzione nella definizione e nel monitoraggio degli indicatori di performance (KPI). Contribuirà al percorso di ottenimento delle certificazioni ISO 27001 e ISO 45001.Responsabilità principaliGestire, aggiornare e migliorare l’attuale Sistema di Gestione Qualità (SGQ), garantendo il mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485, la conformità agli obblighi normativi e al Regolamento (UE) 2016 / 679 sulla protezione dei dati personali (GDPR), curando la documentazione, le procedure operative, gli aggiornamenti normativi e la formazione delle funzioni aziendali coinvolte.Gestire la documentazione tecnica e la conformità dei processi per i Dispositivi Medici, incluse le classi IIa, IIb e III, in conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745 (MDR), assicurando il rispetto dei livelli di controllo richiesti.Supportare le attività e le iniziative legate alla parità di genere, in conformità alla UNI / PdR 125 : 2022.Pianificare, coordinare e condurre audit interni ed esterni, gestire le non conformità e le relative azioni correttive e preventive (CAPA).Gestire la qualifica e valutazione dei fornitori secondo i requisiti di qualità, sicurezza e conformità normativa.Supportare la Direzione nella definizione delle politiche, degli obiettivi e nel monitoraggio degli indicatori di performance (KPI), promuovendo il miglioramento continuo.Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e gestire i reclami esterni, garantendo tracciabilità e risoluzione secondo procedure interne e requisiti regolatori.Contribuire al percorso di ottenimento delle certificazioni ISO 27001 e ISO 45001.Requisiti richiestiLaurea in ingegneria, o discipline tecnico–scientifiche affini.Esperienza minima 3 anni in ruoli di gestione qualità, preferibilmente in aziende certificate ISO 13485 o nel settore biomedicale.Conoscenza approfondita delle norme ISO 9001, ISO 13485, UNI / PdR 125.Capacità di redazione tecnica e gestione documentale strutturata.Conoscenza delle normative europee e nazionali applicabili ai prodotti regolamentati (MDR, GDPR, ecc.).Buona conoscenza della lingua inglese.Competenze trasversaliLeadership e capacità di gestione di team interfunzionali.Comunicazione efficace e orientamento ai risultati.Attenzione ai dettagli e approccio sistemico alla gestione della qualità.Proattività nel miglioramento dei processi aziendali.Creare un avviso di lavoro per questa ricerca#J-18808-Ljbffr