Regulatory Affairs

JSB Solutions

azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.

Il ruolo

la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.

Responsabilità principali

Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps & RIM)

Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).

Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).

Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.

Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP).

Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul Regolatorio

Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.

Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA.

Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.

Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti.

Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.

Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.

Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento.

Requisiti richiesti

Formazione

Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.

Esperienza

Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito.

Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCT